AMODEX 1 g poudre et solvant pour solution injectable (IM)

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AMODEX 1 g poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – AMOXICILLINE PANPHARMA 1G IM


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : AMODEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/3/1983
    2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
    3. mise sur le marché 3/2/1988
    4. rectificatif d’AMM 5/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326164-6

    1
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 24/6/1983
    2. agrément collectivités 24/1/1988
    3. inscription SS 24/1/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    UTILISER IMMEDIATEMENT

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 11.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      * Propriétés pharmacodynamiques :
      L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Ð Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables, S. pneumoniae pénicilline-sensibles, E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp., Campylobacter sp. , Mycoplasmes, Chlamydiae
      Rickettsies, Legionella, Mycobactéries, B. fragilis.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae péni I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,Capnocytophaga, Porphyromonas.
      Ð NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Ð En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ð Distribution :
      – taux sériques après injection intraveineuse rapide : le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 mg/l avec 1 g d’amoxicilline et 111 mg/l avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu’après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu’à devenir inférieurs à 1 mg/l à partir de la 6e heure.
      – Taux sériques après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 mg/l après injection IM de 1 g et de 11 mg/l après injection IM de 500 mg.
      – Demi-vie plasmatique :
      > chez le sujet dont les fonctions rénamles sont normales : 1 heure en moyenne ;
      > chez le sujet anurique : 16 heures ;
      > chez le sujet sous hémodialyse : 3,6 heures.
      – Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      – L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      – Taux de liaison aux protéines : 17%.
      Ð Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
      Ð Excrétion sous forme active :
      – dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
      – dans la bile (5 à 10%).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      – pneumopathies aiguës ;
      – surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques ;
      – infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques ;
      – infections urinaires ;
      – infections génitales masculines et infections gynécologiques ;
      – infections digestives et biliaires ;
      – endocardites, septicémies ;
      – méningites ;
      – maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies…) ;
      – prophylaxie de l’endocardite bactérienne.

      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    2. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    3. INFECTION ORL
    4. INFECTION STOMATOLOGIQUE
    5. INFECTION URINAIRE
      Formes sévères
    6. INFECTION GENITALE
      Formes sévères
    7. INFECTION GYNECOLOGIQUE
    8. INFECTION INTESTINALE
    9. MENINGITE BACTERIENNE
    10. SEPTICEMIE
    11. ENDOCARDITE BACTERIENNE
    12. MALADIE DE LYME
      Traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies …).

    1. REACTION ALLERGIQUE
      Notamment urticaire, éosinophilie, oedème de quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
    2. URTICAIRE
      Ð Manifestation d’origine allergique.
    3. EOSINOPHILIE
      Ð Manifestation d’origine allergique.
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Ð Manifestation d’origine allergique.
    5. GENE RESPIRATOIRE
      Ð Manifestation d’origine allergique.
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Ð Manifestation d’origine allergique.
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Cutanée d’origine allergique ou non
    8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    10. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    11. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    12. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
    13. NAUSEE
    14. VOMISSEMENT
    15. DIARRHEE
    16. CANDIDOSE (RARE)
    17. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Ð Modérée et transitoire.
      Ð Manifestation d’origine immunoallergique.
    18. ANEMIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. LEUCOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immunoallergique..
    20. THROMBOPENIE (RARE)
      Ð Réversible.
      Ð Manifestation d’origine immunoallergique..
    21. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Ð Manifestation d’origine immunoallergique.
    22. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas d’entérocolite pseudo-membraneuse, après administration d’amoxicilline ont été décrits.
    23. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    24. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des troubles de la conscience.

    25. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des mouvements anormaux.

    26. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des crises convulsives.

    1. MISE EN GARDE
      Ð La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
      Ð Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
      Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
      Ð L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
      Ð Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir
    2. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie

    3. REGIME HYPOSODE
      Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
    4. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    5. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
      – Chez l’enfant de moins de 3 ans, l’ampoule de solvant ne doit pas être utilisée en raison de la présence d’alcool benzylique.
    6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé (cf Interactions).

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    3. PROTEINES SANGUINES
      A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    4. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF

    Traitement

    L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Cette présentations contenant de l’alcool benzylique dans le solvant, ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.

    Posologie :
    — Sujet aux fonctions rénales normales : la posologie est fonction de l’indication, de la gravité et du siège de
    l’infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.
    – Voie intramusculaire :
    > Adulte : 2 g/24 h, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
    > Enfant et nourrisson : 50 mg/kg/24 h.
    – Voie intraveineuse :
    > Adulte : 2 à 12 g/24 h.
    >
    Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/24 h.
    > Nouveau-né (0 à 1 mois) prématuré ou à terme :
    . prématuré de 0 à 7 jours : 100 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
    . prématuré de 7 à 30 jours : 100 à 150
    mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
    . nouveau-né à terme de 0 à 7 jours : 100 à 150 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes,
    . nouveau-né à terme de 7 à 30 jours : 100 à 200 mg/kg/24 h par voie
    intraveineuse directe en 3 à 4 minutes.

    — Cas particuliers :
    – Maladie de Lyme :
    > Adulte :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/24 heures ;
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de
    Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/24 heures.
    > Enfant :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 heures ;
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de
    Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/24 heures.
    La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
    – Prophylaxie de l’endocardite bactérienne : Protocole parentéral :
    > Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 minutes) dans
    l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une administration per os de 1 g 6 heures plus tard.
    > Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 minutes) dans l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus
    tard.

    — Schéma posologique chez l’insuffisant rénal :
    – Clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min :
    > 2 à 4 g/24 h
    > Posologie maximale : 4 g/24 h en 2 administrations.
    – Clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min :1 g puis 500 mg toutes
    les 12 h.
    – Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min :1 g puis 500 mg toutes les 24 h.
    – Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement
    méningés, de l’amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.

    Mode d’administration :
    — Voie intramusculaire :
    – Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
    – Ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline à la fois chez
    l’adulte.
    – Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l’enfant.
    – Le solvant utilisé rend l’injection indolore.
    – Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l’ampoule de solvant IM (cf Contre-indications), mais 5 ml d’eau
    pour préparation injectable.

    — Mode de préparation :
    – L’amoxicilline en solution est incompatible avec :
    > le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution) ;
    > le sang, le plasma ;
    > les solutions d’acides aminés ;
    > les hydrolysats de
    protéines ;
    > les émulsions lipidiques ;
    > le chlorhydrate de néosynéphrine ;
    > les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
    De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger de l’amoxicilline à un autre produit dans la même seringue ou le
    même flacon de perfusion.
    – Modalités de manipulation :
    > La poudre contenue dans les flacons de 1 g sera dissoute dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.
    > Agiter jusqu’à dissolution complète.
    > Lors de la mise en solution, on peut
    observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.
    > Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.
    > Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution
    injectable IM par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1g dans 20 ml).
    > Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.


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