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PARLODEL LP 50 mg/2.5 ml microcaps et sol pr us parent IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 28/6/1995
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : MICROCAPSULES ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : PARLODEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1994
  2. publication JO de l’AMM 6/11/1994
  3. mise sur le marché 31/5/1995
  4. arrêt de commercialisation 10/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337437-9
  
  1
  seringue(s) bicompartim.(s) pré-remplie(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/5/1995
  2. inscription SS 7/5/1995
  3. radiation SS 14/12/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2.50
  ml

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE D’ACIDE DL LACTIQUE ET D’ACIDE GLYCOLIQUE excipient
  • POLOXAMERE 188 excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
     La Bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.
     – la Bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l’hormone de croissance.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie due à un macroadénome non curable chirurgicalement.
  3. HYPERPROLACTINEMIE

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Des réactions locales au site d’injection (douleur et rougeur, de courte durée, rarement formation de nodule) sont parfois observées.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  6. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  7. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  8. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  9. CONGESTION NASALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  10. CONSTIPATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  11. ASTHENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  12. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ces troubles sont habituellement de courte durée et d’intensité légère à modérée.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Le jour de l’injection, il est recommandé de laisser le (la) patient (e) allongé (e) quelques heures. Un contrôle de la pression artérielle en position couchée et debout est nécessaire avant de le (la) laisser repartir (surtout lors des toutes premières injections) ; ce contrôle sera répété à nouveau les jours suivant l’injection de parlodel LP, si nécessaire.
     
     – La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités conjointement par des médicament susceptible de modifier la pression artérielle.
     
     – En présence de macroadénome, un bilan des fonctions hypophysaires doit être établi avant administration de Parlodel LP et, si nécessaire, un traitement substitutif de l’insuffisance hypophysaire doit être institué. L’évolution de la tumeur doit être soigneusement suivie et l’indication d’un traitement chirurgicale ré-évaluée, en cas de processus expansif.
     
     – La ferilité étant habituellement restaurée dans les 6 semaines suivant l’injection de Parlodel LP, si une grossesse n’est pas désirée, il sera fait appel à une méthode de contraception efficace.
  3. ALCOOL
     La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de manifestations vertigineuses. (y compris pour les utilisateurs de machines).
  5. GROSSESSE
     Un contrôle périodique (environ tous les 3 mois) de la selle turcique et du champ visuel doit être pratiqué pendant tout la durée de la gestation.
     
     Les données cliniques témoignent de l’absence d’effet indésirable de la bromocriptine par voie orale sur le déroulement de la grossesse et le développement foetal et post-natal des enfants exposés in utéro.
     
     Bien que l’expérience clinique de cette forme de bromocriptine soit limitée, dans l’indication formelle (macroadénome hypophysaire) le traitement peut être poursuivi ou repris pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de son action inhibitrice sur la lactation et de son passage, bien que faible, dans le lait, le Parlodel ne sera pas administré en cas d’allaitement. En cas de désir d’allaitement, celui-ci ne pourra avoir lieu que cinq semaines après la dernière injection de Parlodel LP.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Ou à d’autres alcaloïdes de l’Ergot.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a été observé sous Parlodel LP. Les symptômes rapportés ave la voie orale sont les suivants : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations. Le traitement de l’intoxication aiguë est
  symptomatique. Le métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie initiale sera de cinquante milligrammes avec augmentation progressive de la dose si nécessaire, tous les 28 à 30 jours en fonction de la réponse clinique et hormonale. Maintien à cinquante ou augmentation à cent,
  exceptionnellement cent cinquante voire deux cents milligrammes.
  – Un espacement plus important des injections ne pourra être tenté que si la prolactinémie est normalisée depuis au moins six mois.

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