SOLPREDONE 40 mg lyo et sol inj (arrêt de commercialisation)
SOLPREDONE 40 mg lyo et sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BESINS-ISCOVESCOProduit(s) : SOLPREDONE
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1987
- publication JO de l’AMM 26/7/1987
- mise sur le marché 15/1/1988
- arrêt de commercialisation 1/7/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329582-3
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 24/1/1988
- inscription SS 24/1/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 555831-0
50
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
50
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 24/1/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 2
ml- METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 53.05 mg
sous forme sodique, quantite correspondant a 40 mg de methyl prednisolone
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- LACTOSE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques incluant la méthylprédnisolone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire : à fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire; leurs effets métaboliques et de rétention sodée sont moindres que ceux de l’hydrocortisone.
-
Celles de la corticothérapie générale lorsque la voie parentérale paraît utile en cas de :
– vomissements, aspiration gastrique,
– troubles de conscience,
– nécessité d’effet thérapeutique rapide.
Il s’agit en particulier d’affections ou maladies :
* allergiques : états allergiques sévères, choc anaphylactique, (en complement éventuel d’adrénaline), oedème de Quincke;
* collagénoses, connectivités;
* endocriniennes : hypercalcémie para-néoplasique;
N.B: l’insuffisance cortico-surrénale primitive ou secondaire nécessite hydrocortisone ou cortisone et non pas un corticoïde de synthèse, dont l’effet métabolique est moindre;
* hématologiques: purpuras thrombopeniques idiopathiques (auto-immuns) seulement par voie intraveineuse, anémies hémolytiques auto-immunes.
* néoplasiques : comme traitement palliatif des leucémies et des lymphomes, du myélome multiple, et de nombreux cancers et comme traitement antiémétique au cours des traitements immunodépresseurs métastases osseuses avec hypercalcémie;
* néphrologiques : certains syndromes néphrotiques;
* neurologiques : oedème cérébral, en particulier de cause tumorale ou traumatique, traitement palliatif des tumeurs cérébrales inopérables;
* ophtalmologiques :
uvéites, exophtalmies oedèmateuses (en flash); ophtalmopathie sévère ou maligne de la maladie de Basedow;
* orl : oedème larynge, laryngite suffocante,épiglottite;
* respiratoires : état de mal asthmatique.
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- SYNDROME CUSHINGOIDE
Iatrogène. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Parfois définitive. - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois définitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Réversible. - DIABETE
Manifestation d’un diabète sucré latent. - RETARD DE CROISSANCE
Chez l’enfant. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Lentement réversible, précédée d’une faiblesse musculaire. - OSTEOPOROSE
Parfois définitive. - TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Particulièrement des têtes fémorales - ULCERE GASTRODUODENAL
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE ULCEREUSE
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PANCREATITE AIGUE
Surtout chez l’enfant. - ATROPHIE CUTANEE
Localisée. - RETARD DE CICATRISATION
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- ACNE
Surtout dorsale. - HYPERTRICHOSE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- EUPHORIE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- ACCES MANIAQUE
- CONFUSION MENTALE
- CRISE CONVULSIVE
- DEPRESSION
- GLAUCOME
- CATARACTE
- DIABETE
Si l’indication de la corticothérapie est bien pesée, le diabète n’est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge. - INFECTION
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bacteries, des levures, des parasites et au bacille de Koch. Il importe donc avant sa mise en route d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde.
Ne pas vacciner par les vaccins vivants.
En cas de tuberculose ancienne dite cicatricielle, un traitement par un antituberculeux peut être nécessaire. - ***
– Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la t.a. il importe d’associer à la corticothérapie, même à doses moyennes, une restriction sodée.
– La fuite potassique doit, de même, être prévenue par l’administration de potassium, en sachant que la kaliémie ne reflète qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante.
– Le catabolisme protidique, avec négativation du bilan azote, et l’effet hyperglycémiant des corticoïdes incitent à conseiller un régime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.
– iI est de même utile de conseiller un régime riche en calcium ou associant calcium et vitamine d. - ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie est déconseillée.
Si elle est jugée indispensable il faut adjoindre un traitement anti-ulcéreux. - COLITES ULCEREUSES ESSENTIELLES
Risque de perforation. - ANASTOMOSES INTESTINALES RECENTES
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OSTEOPOROSE
- MYASTHENIE GRAVE
- TRAITEMENT PAR ANTIVITAMINES K
Surveiller le taux de prothrombine. Interférences possibles des corticoïdes sur l’activité anticoagulante. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticoïdes.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra -utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo – natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement corticoïde par voie injectable est habituellement de courte durée. Un traitement prolongé (6 mois ou plus) entraîne une mise au repos des secrétions d’a.c.t.h et de cortisone, et souvent une atrophie surrénalienne durable. Cette notion doit rester présente à l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothérapie ou même plusieurs mois apres l’arrêt d’une corticothérapie prolongée, car le malade peut présenter une insuffisance surrénale aigüe lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique.
Ne pas arrêter brutalement mais diminuer progressivement les doses avec passage éventuel à la forme orale.
- CELLES DE LA CORTICOTHERAPIE
- INFECTION BACTERIENNE
- INFECTION FONGIQUE
- HERPES
- ZONA OCULAIRE
- GOUTTE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- ETAT PSYCHOTIQUE
- CIRRHOSE ALCOOLIQUE AVEC ASCITE
- HEPATITE AIGUE
A virus A, B ou non A, non B. - PURPURAS
La voie intramusculaire est contre-indiquée dans le purpura thrombopénique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité à la méthylprédnisolone.
Traitement
Il n’existe aucun antidote; en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.
En milieu hospitalier, des doses allant jusqu’à 30mg/kg sont utilisées en injection intaveineuse lente (durée minimum 20 minutes) lors de
corticothérapie de brève durée.
Ces signes d’hypercortissisme peuvent éventuellement survenir, comme dans toute corticothérapie lors de traitements prolongés à fortes doses; en particulier, troubles du métabolisme glucidique, tétanies par hypocalcémie,
facies cushingoïde, excitation psychique.
Ces troubles sont habituellement réversibles par simple diminution des doses ou à l’arrêt du traitement.
La méthylprédnisolone est dialysable.Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Par voie générale :
– Adultes : vingt à soixante milligrammes par vingt quatre heures.
Cette dose peut être renouvelée deux ou trois fois par vingt quatre heures si nécessaire.
– Enfants : un à trois milligrammes par kilo de poids et
par vingt quatre heures.
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Mode d’Emploi :
– Zéro milligramme huit (0.8mg) de méthylprédnisolone est équivalent à un milligrammé de prednisone ou de prédnisolone.
– Après mise en solution, la préparation obtenue peut être administrée par voie
intramusculaire profonde, par intaveineuse lente ou par perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
– Ne pas arrêter brutalement le traitement mais diminuer progressivement les
doses avec passage éventuel à la forme orale.