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ENDOPANCRINE PROT CRIST NPH 40 UI/ml susp inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action intermédiaire
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s)

  • ENDOPANCRINE
  • INSULINE ORGANON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/10/1973
  2. mise sur le marché 1/1/1977
  3. validation de l’AMM 6/4/1998
  4. arrêt de commercialisation 6/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313894-0
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/11/1986
  2. inscription SS 29/11/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 313895-7
  
  5
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/11/1986
  2. inscription SS 29/11/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE DE PORC 4000 U.I.
    Hautement purifiée

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • PHENOL conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C03.
     Insuline porcine hautement purifiée.
     L’action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet anabolisant qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
     * Métabolisme glucidique :
     – augmentation de la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminution de la glycogénolyse et de la néoglycogenèse.
     * Métabolisme lipidique :
     – augmentation de la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminution de la lipolyse.
     * Métabolisme protéinique :
     – augmentation de la synthèse des protéines,
     – facilitation du transport des acides aminés et augmentation de la captation cellulaire des acides aminés.
     L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Insuline d’action intermédiaire.
     L’insuline, injectée par voie IM, SC, passe très rapidement dans la circulation générale. Son métabolisme est celui de l’hormone pancréatique.
     Profil d’action (voie sous cutanée ou intramusculaire) :
     Délai d’action : 45 minutes à 1 heure.
     Durée d’action : 14 à 18 heures.
     Plateau d’efficacité hypoglycémiante maximale : entre 5 et 9 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et ses complications.
     – Insulinothérapie temporaire lors de grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie à certaines insulines.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT
  4. DIABETE INSULINONECESSITANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  5. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTIONS REPETEES

     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.

  6. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     En cas d’inadaptation des doses.
  7. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
     Par allergie à l’un des composants de la préparation d’insuline. Ces malades doivent, le cas échéant, subir un traitement adapté de désensibilisation.
  8. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Par allergie à l’un des composants de la préparation d’insuline. Ces malades doivent, le cas échéant, subir un traitement adapté de désensibilisation.
  9. TROUBLE DE LA VISION
     Transitoire par modification importante et brusque de l’équilibre glycémique.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie, de la cétonurie et adaptation des doses en conséquence.
     
     En cas de déséquilibre avec glycosurie abondante, cétonurie et signes cliniques d’hyperglycémie, il peut être nécessaire de pratiquer des injections supplémentaires d’insuline d’action rapide et courte.
  3. APPORTS GLUCIDIQUES
     Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’hypersensibilité après injection d’insuline, il convient de pratiquer des tests cutanés pour déterminer le composant provoquant l’allergie et modifier éventuellement le traitement.
  5. DOSES TROP FAIBLES
     L’administration de doses trop faibles ou un arrêt du traitement, particulièrement chez les patients insulino-dépendants, peut conduire à une hyperglycémie ou à une acidocétose. Ces conditions sont potentiellement létales.
  6. RECOMMANDATION
     Les patients dont le taux de sucre sanguin est beaucoup mieux contrôlé grâce à l’insulinothérapie intensifiée peuvent constater un changement dans les symptômes de l’hypoglycémie, et éventuellement perdre certains de ces symptômes; ils doivent en être avertis.
  7. GROSSESSE
     Risque lié au diabète :
     
     Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
     
     Conduite à tenir :
     
     La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
     
     Elle fait appel impérativement à l’insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
     
     Un contrôle intensif du traitement des patientes insulinodépendantes est recommandé en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent généralement au cours du 1er trimestre puis augmentent au cours des 2ème et 3ème trimestres.
     
     Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
     
     Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Danazol : effet diabétogène du danazol.
     Si l’association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l’insuline pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
  5. ALCOOL (relative)
     Association déconseillée :
     Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Le bon équilibre du diabétique est le résultat de plusieurs facteurs intriqués :
  – insulino-thérapie bien adaptée,
  – mais aussi un régime approprié et adapté aux efforts musculaires éventuels (l’adaptation est également nécessaire en cas d’affections
  intercurrentes).
  L’hypoglycémie peut donc être due à une dose mal adaptée d’insuline, à une erreur alimentaire (prise insuffisante d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prévu et non compensé.
  L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de
  malaise (faim, sueurs abondantes, tremblements, troubles visuels, confusion, irritabilité, asthénie, angoisse, céphalées…) pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycémique.
  Traitement :
  – sucre per os si possible et répéter cette
  opération si nécessaire toutes les 20 minutes (sauf en cas de perte de conscience);
  – sinon Glucagon 0.5 à 1 mg IM ou SC, suivi d’une réalimentation dès le réveil;
  – en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique à 30% ou 50% si
  l’injection de glucagon n’est suivie d’aucune réponse dans les 10-15 minutes.
  Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie parentérale : injection sous cutanée profonde ou intramusculaire. Ne pas utiliser la voie intraveineuse.
  Insuline d’action intermédiaire.
  La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront établis cas par cas. Le
  traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
  La posologie est déterminée par le médecin, varie avec chaque malade, est adaptée en collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la
  surveillance glycosurique et glycémique. Des maladies concomitantes, particulièrement si elles sont accompagnées de fièvre, augmentent généralement le besoin en insuline du patient. Une surveillance de la glycémie est recommandée.
  * A titre indicatif
  :
  Le traitement du diabète peut se faire :
  . en deux injections par jour : une injection d’insuline intermédiaire au réveil, une avant le dîner en association éventuelle à une insuline rapide.
  . en trois injections par jour : une injection d’insuline
  rapide, matin et midi et une injection d’insuline intermédiaire le soir,
  . en une injection par jour le matin d’insuline intermédiaire chez le diabétique ayant de faibles besoins nocturnes.
  La posologie sera établie après détermination des besoins par
  rapport à l’insuline ordinaire.

  Mode d’emploi :
  L’administration par voie sous-cutanée se fait au niveau de l’avant-bras, la fesse, l’abdomen ou la cuisse. Chaque injection doit être suivie dans les 30 minutes qui suivent par un repas ou une collation
  contenant du sucre. Le médecin déterminera si une ou plusieurs injections par jour sont nécessaires. Pour injecter par voie sous-cutanée et afin d’éviter une injection intramusculaire, réaliser l’injection en pinçant la peau. Il convient de changer
  chaque fois de site d’injection, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.
  Une injection dans la paroi abdominale assurera une absorption plus rapide qu’une injection dans une autre partie du corps.
  *
  Instructions concernant la manipulation :
  Utiliser à température ambiante : sortir du réfrigérateur une heure au moins avant l’emploi.
  Agiter doucement le flacon avant le prélèvement pour homogéiniser la suspension.
  Les injections doivent être
  pratiquées dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
  .
  .
  Allaitement :
  L’insuline ne passe pas dans le lait maternel, par conséquent l’allaitement est possible.

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