GLUCOR 50 mg comprimés

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GLUCOR 50 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 29/8/1995
Dernière mise à jour : 13/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : GLUCOR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1994
    2. publication JO de l’AMM 6/11/1994
    3. mise sur le marché 22/8/1995

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 337529-0

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    90
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 13/7/1995
    2. agrément collectivités 26/7/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 89.85 F

    Prix public TTC : 111.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDIABETIQUE ORAL (INHIBITEUR DE L’ALPHAGLUCOSIDASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10B-F01.
      L’acarbose est un pseudotétrasaccharide, d’origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l’intestin, l’acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-, oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L’acarbose diminue donc l’hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d’hyperinsulinémie ni de modification de poids.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Après administration orale, l’acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L’acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive. Leur biodisponibilité absolue est de l’ordre de 1 %.
      L’acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d’élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.
      Compte tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l’acarbose n’est pas modifiée chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal modéré ou l’insuffisant hépatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.
    3. DIABETE NON INSULINODEPENDANT

    Effets secondaires

    2. FLATULENCE
      Cet effet diminue généralement au cours du traitement. Si ce symptôme persiste, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
    3. METEORISME
      Cet effet diminue généralement au cours du traitement. Si ce symptôme persiste, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
    4. DIARRHEE
      Cet effet diminue généralement au cours du traitement. Si ce symptôme persiste, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
    5. DOULEUR ABDOMINALE
      Cet effet diminue généralement au cours du traitement. Si ce symptôme persiste, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
    6. SUBOCCLUSION (TRES RARE)
      Dans de très rares cas, des subocclusions et des occlusions après antécédents d’intervention chirurgicale abdominale ont été rapportées
    7. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
      Après antécédents d’intervention chirurgicale abdominale.
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elévation isolée et asymptomatique, réversible à l’arrêt du traitement.
    9. ICTERE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    10. HEPATITE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. ERYTHEME (EXCEPTIONNEL)
    12. EXANTHEME (EXCEPTIONNEL)
    13. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      L’acarbose diminue l’hyperglycémie.

      En cas d’association à un autre antidiabétique oral ou à l’insuline, l’abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.
    3. HYPOGLYCEMIE
      L’acarbose retardant la digestion et l’absorption du saccharose (sucre), il est recommandé d’administrer, en cas d’hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Un dosage des transaminases devra être pratiqué régulièrement.
    5. POSOLOGIE ELEVEE
      Si une posologie de 600 mg par jour s’avère nécessaire, il convient de surveiller les transaminases mensuellement pendant les 6 premiers mois de traitement.

      En cas d’élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté.
    6. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Arrêter le traitement.
    7. DOULEUR ABDOMINALE
      En cas de douleurs chez des patients avec antécédents d’intervention chirurgicale abdominale susceptible d’avoir entraîné des adhérences ou des brides intestinales, le traitement doit être immédiatement arrêté.
    8. GROSSESSE
      – Risque lié au diabète :

      Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

      – Risque lié à l’acarbose :

      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acarbose lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      Conduite à tenir :

      La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulemen de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

      Elle fait appel impérativement à l’insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant qu’une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

      Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      En l’absence de données chez l’enfant.
    4. TROUBLES GASTROINTESTINAUX
      Maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l’absorption.
    5. MALADIE INFLAMMATOIRE DU COLON
      Maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.
    6. HERNIE INTESTINALE
      Dans les formes majeures.
    7. SYNDROME SUBOCCLUSIF
      Antécédents.
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En l’absence de données chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine inférieure à 25 ml/min/1.73 m2.
    9. ALLAITEMENT

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. DIARRHEE

    Traitement

    Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Eviter l’absorption de boissons et/ou d’aliments contenant des hydrates de carbones (poly-, oligo-, disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – La posologie initiale recommandée est de cinquante milligrammes trois fois par jour. En fonction de l’effet observé sur les paramètres glycémiques après huit semaines de traitement, la posologie pourra être portée à cent
    milligrammes trois fois par jour.
    – Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu’à deux cents milligrammes, trois fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés d’acarbose doivent être avalés avec un peu d’eau au début des repas ou
    croqués avec les premières bouchées.

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