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DIFFERINE 0.1 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 31/8/1995
Dernière mise à jour : 17/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GALDERMA

  Produit(s) : DIFFERINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/9/1994
  2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
  3. mise sur le marché 29/8/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337887-4
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrément collectivités 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 46.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ADAPALENE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • POLOXAMERE 182 excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D03.
     Bien que dans le traitement de l’acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue : acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d’une monothérapie.
     L’adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui posède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d’action, l’adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.
     L’adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l’acné.
     Le mode d’action de l’adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l’épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.
     L’adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L’adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactile et chimiokinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l’acide arachidonique par lipooxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l’adapalène sur la composante inflammatoire de l’acné.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4% de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement par o-déméthylation, hydroxylation, conjugaison; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l’acné rétentionnelle.
  3. ACNE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE
     Une irritation réversible de la peau peut apparaître disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées.
  3. SENSATION DE CHALEUR
     Peut se produire après l’application.
  4. PICOTEMENT
     Peut se produire après application.

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     Si une réaction de type réaction d’hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l’utilisation du gel devra être interrompue provisoirement voire définitivement.
  3. MUQUEUSES
     En cas d’application accidentelle sur les muqueuse (yeux, bouche, narines) rincer soigneusement à l’eau tiède.
  4. PLAIES OUVERTES
     En cas d’application accidentelle sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l’eau tiède.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Du fait du caratère légèrement irritant du gel, l’usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d’agents dessèchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
     
     Le gel d’adapalène appliqué le soir peut être également utilisé avec d’autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l’érythromycine (4%) ou à la clindamycine (1%) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu’à 10%.
  6. EXPOSITION AU SOLEIL
     L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.
     
     Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et l’utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
     
     En cas d’application exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
     
     Si une exposition préalable a entraîné des brulûres (coup de soleil), attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.
  7. GROSSESSE
     Comme tous les rétinoïdes, l’adapalène est tératogène par voie orale. Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie topique, avec des doses 200 fois supérieures à la dose humaine n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     Dans l’espèce humaine, compte tenu de l’existence d’un passage percutané (même s’il est faible) et de l’absence de données cliniques, l’utilisation de l’adapalène est déconseillée pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d’ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d’un lavage gastrique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Appliquer la valeur d’un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.
  L’amélioration clinique devrait être
  visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d’adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d’évaluer l’amélioration du patient après
  3 mois de traitement.
  En cas d’arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d’irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au
  traitement.
  Une augmentation des quantités appliquées n’améliorerait ni l’activité, ni la rapidité d’action du produit, mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

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