DYNABAC 250 mg comprimés enrobés gastrorésistants
DYNABAC 250 mg comprimés enrobés gastrorésistants
Introduction dans BIAM : 4/9/1995
Dernière mise à jour : 20/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMAFARMProduit(s) : DYNABAC
Evénements :
- octroi d’AMM 11/10/1993
- publication JO de l’AMM 16/2/1994
- mise sur le marché 7/8/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 336321-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 7/5/1995
- agrément collectivités 16/6/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 62.42 F
Prix public TTC : 80.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 336325-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 28/8/1998
- inscription SS 28/8/1998
- mise sur le marché 19/11/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 99.87 F
Prix public TTC : 122.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 558340-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
50
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 16/6/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DIRITHROMYCINE 250 mg
- CARBONATE DE MAGNESIUM LOURD excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 3350 pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- EUDRAGIT L 30D enrobage
- TRIETHYLE CITRATE enrobage
- COLORANT colorant (enrobage)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-A13.
La dirithromycine est un antibiotique semi-synthétique dérivé de l’érythromycine A, de la famille des macrolides.
Après administration orale, la dirithromycine est absorbée en milieu intestinale et rapidement hydrolysée en érythromycylamine, support de l’activité antibactérienne du produit. Le mécanisme d’action de la dirithromycine repose sur l’inhibition de la synthèse protéique, en se liant aux sous-unités 50 S ribosomales des bactéries sensibles.
Le spectre antibactérien est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 0.125 microgramme par litre) :
– Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi,
– B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni,
– C. diphteriae, Moraxella,
– M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
– T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires,
– P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
2 / Espèces modérément sensibles ou de sensibilité intermédiaire (CMI comprise entre 0.1 et 4 milligrammes par litre) :
– L pneumophilla, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 milligrammes par litre) :
– Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter,
– M. hominis, Nocardia,
– Fusobacterium, B. fragilis,
– H. influenzae et para-influenzae.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
– S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
En France en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la dirithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques;
– surinfections des bronchites aiguës;
– exacerbations des bronchites chroniques;
– pneumopathies communautaires chez des sujets :
* sans facteurs de risques,
* sans signes de gravité clinique,
* en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique; en cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain. - ANGINE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- TROUBLE DIGESTIF
Les plus fréquentes. - DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DYSPEPSIE
- METEORISME
- ANOREXIE
- ASTHENIE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- RASH
- URTICAIRE
- PRURIT
- CEPHALEE
- VERTIGE
- INSOMNIE
- SOMNOLENCE
- VASODILATATION PERIPHERIQUE
Cutanée - VAGINITE
- CANDIDOSE VULVOVAGINALE
- THROMBOPENIE
Transitoire. - LEUCOPENIE
Transitoire. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - CPK(AUGMENTATION)
Transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Transitoire. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Transitoire. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Transitoire.
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Au cours de l’emploi d’antibiotiques à large spectre, des cas de colites pseudomembraneuse ont été rapportés. C’est pourquoi il convient d’évoquer la possibilité de ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée importante pendant ou après l’emploi de l’antibiotique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En l’absence de données, il n’est pas recommandé d’utiliser la dirithromycine, principalement éliminé par le foie, en cas d’insuffisance hépatique sévère. - CHOLESTASE
En l’absence de données, il n’est pas recommandé d’utiliser la dirithromycine, principalement éliminé par le foie, en cas de cholestase sévère. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Chez les insuffisants rénaux sévères, le ralentissement de la clairance d’élimination doit inciter à la prudence. La posologie doit être réduite de moitié. Les concentrations plasmatiques moyennes et l’aire sous la courbe tendent à augmenter lorsque que la clairance à la créatinine diminue. Si la clairance à la créatinine est inférieure à 5 ml/min, l’aire sous la courbe augmente d’un facteur trois par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. - SUJET AGE
Chez les sujets de plus de 80 ans, le ralentissement de la clairance d’élimination doit inciter à la prudence. La posologie doit être réduite de moitié. Les aires sous la courbe augmentent d’un facteur 2.4 par rapport aux sujets jeunes. - GROSSESSE
Les études de reproduction et de tératogénèse chez l’animal n’ont pas mis en évidence aucun trouble de la fertilité, ni aucune lésion foetale. L’innocuité de la dirithromycine chez la femme enceinte n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus. - ALLAITEMENT
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L’innocuité de la dirithromycine chez la femme allaitante n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.
- HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
– Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
– Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptomatologie : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhées.
Un traitement symptomatique adapté peut être nécessaire. La dirithromycine étant éliminée par le foie, une diurèse forcée, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse ont peu
d’effets.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez l’adulte, la posologie est de cinq cents milligrammes (deux comprimés), en une seule prise quotidienne.
.
Posologie particulière :
– Chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à cinq ml/min) et chez
le sujet âgé de plus de 80 ans, la posologie doit être réduite de moitié.
.
Mode d’emploi :
– La dirithromycine est administrée par voie orale, indépendamment des repas.