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OPTIZOR 10 mg/24 h dispositif transdermique (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 8/9/1995
Dernière mise à jour : 2/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : INERGIE

  Produit(s) : OPTIZOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
  3. mise sur le marché 5/9/1995
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336150-8
  
  30
  sachet(s)
  papier/alu/PE
  32 cm2

  Evénements :

  1. inscription SS 29/10/1994
  2. agrément collectivités 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 32 mg

  Principes non-actifs

  • MIGLYOL 812 (MATRICE) excipient
  • POLYISOBUTYLENE (OPPANOL B 100) excipient
  • COLOPHANE HYDROGENEE (ABITOL) excipient
  • POLYALCADIENE (PICCOTAC C-BHT) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Effets périphériques :
     – Diminution de la précharge ventriculaire par dilatation veineuse effets sur le coeur,
     – Meilleure perfusion coronaire des zones ischémiques par vasodilatation coronaire directe,
     – Abaissement des résistances vasculaires périphériques par vasodilatation artériolaire à fortes doses,
     – Redistribution sous endocardique du flux coronarien.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     Non indication : Optizor n’est pas approprié au traitement des crises angineuses aiguës. Des dérivés nitrés d’action rapide doivent être utilisés ou associés.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement.

  3. NAUSEE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  4. VOMISSEMENT
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  6. VERTIGE
     Chez les malades particulièrement sensibles à la trinitrine.
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Très rare.
  8. PRURIT
     Au lieu d’application. Disparaît spontanément en quelques heures après l’ablation du système transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change régulièrement le site d’application.
  9. ERYTHEME
     Au lieu d’application. Disparaît spontanément en quelques heures après l’ablation du système transdermique. Ces indicents sont rares lorsqu’on change régulièrement le site d’application.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë, n’utiliser ce traitement que sous stricte surveillance médicale.
     
     – Eviter l’arrêt brutal du traitement, afin de ne pas exposer le patient à un risque de crise d’angine de poitrine; la mise en oeuvre d’une autre thérapeutique est recommandée.
     
     – Le système doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe.
  3. HYPOXIE
     Chez les malades hypoxémiques (insuffisance cardiaque ischémique sévère ou ischémie cérébrale), la diminution de l’apport en oxygène peut entraîner un abaissement de l’effet antiangineux de cette spécialité.
  4. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Eviter l’emploi de Optizor en cas de cardiomyopathie obstructive.
  5. CYANOSE
     La recherche d’une méthémoglobinemie est impérative en cas d’apparition de cyanose lors de traitement à fortes doses.
  6. CHOC
     Retirer Optizor en cas de choc ou de collapsus.
  7. GROSSESSE
     N’utiliser cette spécialité chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  8. ALLAITEMENT
     N’utiliser cette spécialité chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part, et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En début de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs ou les utilisateurs de machines en raison du risque d’hypotension orthostatique et de vertiges.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
  3. CHOC CARDIOGENIQUE
  4. COLLAPSUS
  5. ANEMIE SEVERE
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  7. HYPERTENSION OCULAIRE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est très faible. En cas d’application de plusieurs systèmes, l’apparition d’effets secondaires est possible : nausées, vomissements, collapsus. Dans ce cas, ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des
  systèmes et un éventuel traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La réponse aux dérivés nitrés, administrés par voie transdermique, varie d’un patient à l’autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement. le schéma thérapeutique est le suivant :
  – Mise en place
  d’un dispositif par jour, en commencant par le dispositif le moins dosé, soit un dispositif Optizor 5 mg/24h par jour.
  – En cas d’efficacité insuffisante, la posologie sera d’un dispositif Optizor 10 mg/24h par jour.
  Un phénomène d’accoutumance ou une
  atténuation de l’effet thérapeutique est parfois observé, lors de l’administration continue de trinitrine par voie transdermique. Dans ce cas : il est recommandé chez les patients ayant un traitement antiangineux associé, de retirer le dispositif
  pendant une période d’environ 8 à 12 heures, choisie dans le nycthémère, le plus souvent la nuit, en fonction du cas clinique. Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin
  d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement
  antiangineux associé (béta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre. Sa durée sera d’au moins huit heures.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de
  poitrine, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
  .
  Mode d’Emploi :
  Optizor doit être collé sur la peau en un
  endroit sain, sec et propre ou la pilosité est rare (paroi latérale du thorax, par exemple). Pour une bonne adhésivité, une pression doit être exercée pendant quelques secondes avec la paume de la main. Au bout de 24 heures, retirer et jeter le système
  utilisé, puis prendre soin d’appliquer le nouveau système à un autre endroit, ne recoller un système au meme endroit qu’après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d’irritation locale.
  En cas de décollement spontané, il convient de remettre en
  place un nouveau système (à un autre endroit).
  Remarque: tout système, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

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