CARDIOSOLUPSAN 160 mg poudre effervescente pour solution buvable

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CARDIOSOLUPSAN 160 mg poudre effervescente pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 26/9/1995
Dernière mise à jour : 21/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – SOLUPSAN


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : CARDIOSOLUPSAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 13/12/1993
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
    3. mise sur le marché 19/9/1995

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 348052-6

    28
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 27/8/1995
    2. agrément collectivités 1/10/1995
    3. mise sur le marché 8/4/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.75 F

    Prix public TTC : 17.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559561-8

    100
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/8/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-C08.
      Le Carbasalate calcique est un précurseur de l’Aspirine et possède les même propriétés. Il ne contient pas de sodium.
      L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui joue un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
      Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
      L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
      A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.
      L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      L’absorption du carbasalate calcique est rapide et la concentration maximale d’acide acétylsalicylique est obtenue en 19 minutes environ. La distribution se fait selon un modèle ouvert à deux compartiments, le compartiment central comprenant le foie, les reins et le sang. La demi-vie d’élimination de l’acide acétylsalicylique est de 15 minutes.
      L’acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique dont le pic plasmatique survient en une heure environ ; les salicylates sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs. L’ensemble de ces métabolites, de même que l’ acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.
      La clairance de l’ acide salicylique augmente avec le pH urinaire.
      Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’ acide salicylique et de la glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d’une cinétique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d’élimination de l’ acide salicylique est dose-dépendante.
    3. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A15.
      Comme l’Aspirine, le carbasalate calcique est un inhibiteur des prostaglandines et possède des propriétés antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire à doses élevées.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Prévention secondaire (y compris dans les situations d’urgence) après un premier accident ischémique coronarien ou cérébral d’origine athéromateuse :
      * réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
      – après infarctus du myocarde,
      – dans le cadre de l’angor stable et instable,
      – lors d’angioplastie coronaire transluminale,
      – après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué ;
      – réduction de l’occlusion des greffons après pontage aorto-coronarien.

    Effets secondaires

    2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Sont habituellement la marque d’un surdosage.
    3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Est habituellement la marque d’un surdosage.
    4. CEPHALEE
      Sont habituellement la marque d’un surdosage.
    5. ULCERE GASTRIQUE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Patentes (hématémèse, méléna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive.
    7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      (épistaxis, gingivorragies, purpura …) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    8. EPISTAXIS
    9. GINGIVORRAGIE
    10. PURPURA
    11. HEMATEMESE
      Responsable d’une anémie ferriprive.
    12. MELENA
      Responsable d’une anémie ferriprive.
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    14. URTICAIRE
    15. ASTHME
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    17. DOULEUR ABDOMINALE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Utiliser avec précaution.
    4. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Utiliser avec précaution.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Utiliser avec précaution.
    6. ASTHME
      Utiliser avec précaution.
    7. REMARQUE
      Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.
    8. REGIME RESTRICTIF
      Ce médicament contient 10.93 mg de potassium par sachet, en tenir compte en cas de régime pauvre en potassium.
    9. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – Aspirine en traitement chronique :
      . l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/jour). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      . Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
      – l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l’exeption de l’effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise ;
      * aspirine au delà de 150 mg/j :
      pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant se manifeste même dès les très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    Contre-Indications

    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
      Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique).
    4. MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
      Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Méthotrexate :
      L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
      – Anticoagulants oraux .
      2 / Associations déconseillées :
      – anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS si l’aspirine est prescrite à forte dose,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques (benzbromarone, probénécide).
    6. GOUTTE (relative)
    7. PHENYLCETONURIE
      Présence d’aspartam.
    8. METRORRAGIE (relative)
      Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
    9. MENORRAGIE (relative)
      Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ACIDOCETOSE
    9. ALCALOSE GAZEUSE
    10. ACIDOSE METABOLIQUE
    11. COMA
    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Compte-tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.
    En revanche, l’intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tous petits se manifeste par :
    -Symptômes cliniques :
    .
    intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
    . intoxication sévère : fièvre,
    hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    -Traitement :
    . transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
    . évacuation rapide du
    produit ingéré par lavage gastrique.
    . contrôle de l’équilibre acidobasique.
    . diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    En prévention secondaire la posologie est de 1 sachet par jour.
    En cardiologie :
    . Dans les situations d’urgence (phase aiguë de l’ infarctus du myocarde, angor instable …), le traitement sera entrepris le plus
    précocément possible après l’accident inaugural ou la récidive en commençant par 1 sachet de Cardiosolupsan le premier jour.
    . Le traitement sera poursuivi à la posologie d’entretien de 1 sachet par jour.
    En neurologie :
    Dans les 48 premières heures
    suivant l’installation des signes d’infarctus cérébral transitoire ou constitué, le traitement peut être instauré à une dose de Cardiosolupsan 160 mg par jour.
    La posologie d’entretien est de 1 sachet par jour. Cependant, de plus fortes doses (600 mg
    voire 1 gramme) peuvent être nécessaires au cas par cas, en attendant les résultats d’essais thérapeutiques comparant faibles et fortes doses.
    Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Faire dissoudre le contenu
    du sachet dans un verre d’eau.

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