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SANDOGLOBULINE 6 g poudre et solvant pour solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 10/10/1995
Dernière mise à jour : 26/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
    Usage : adulte et enfant
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : SANDOGLOBULINE

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 8/5/1995
    2. mise sur le marché 10/9/1995
    3. publication JO de l'AMM 28/10/1995
    4. rectificatif d'AMM 13/10/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558673-7
    1 flacon(s) de poudre verre
    1 flacon(s) de solvant 100 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/8/1995

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 nécessaire de perfusion + 1 microperfuseur
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    NE PAS CONGELER

    UTILISER IMMEDIATEMENT

    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 1980 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. IMMUNOGLOBULINE HUMAINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J06B-A02.
      Sandoglobuline contient les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir des pools de plasma provenant au total d'en moyenne 40 000 donneurs. Des administrations appropriées de ce médicament sont suceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
      Sandoglobuline contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d'anticorps dont le pouvoir opsonisant et neutralisant vis à vis de divers agents infectieux et de toxines ont été documentés :
      - Le taux d'IgG n'est pas inférieur à 96% et est en moyenne de 98%.
      - La répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est la suivante :
      IgG1 = 65.2%, IgG2 = 28.3%, IgG3 = 4.15%, IgG4 = 2.4%.
      - Titre en anticorps :
      Antibactériens : anti-streptolysine supérieur ou égal à 4998 UI/g d'IgG
      Antiviraux : anti-HBs supérieur ou égal à 1.6 UI/g d'IgG
      Antiviraux : anti hépatite A supérieur ou égal à 250 UI/g d'IgG
      Antiviraux : anti-polio type 1 supérieur ou égal à 26.6 UI/g d'IgG
      Antiviraux : anti-rougeole supérieur ou égal à 246.5 UI/g d'IgG
      Antiviraux : anti-zona-varicelle supérieur ou égal à 187 UI/g d'IgG
      - Le respect des fonctions biologiques des immunoglobulines a été validée par un test de la fonction Fc.
      - Le mécanisme d'action du traitement immunomodulateur des IgIV est multifactoriel, impliquant l'immunité humorale et cellulaire.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Sandoglobuline a une biodisponibilité complète et immédiate dès l'administration par voie intraveineuse. Les IgIV sont rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires en 3 à 5 jours environ.
      La demi-vie des IgG de Sandoglobuline est semblable à celles des immunoglobulines normales.
      Cependant la demi-vie de Sandoglobuline peut être variable en fonction du statut immun du receveur. Sur 10 patients présentant une hypo ou agammaglobulinémie on a établi qu'elle était d'environ 31-32 jours, après greffe de moelle osseuse la demi-vie est d'environ 30 jours.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet oncogène ou mutagène de Sandoglobuline.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      1/ Traitement de substitution :
      - déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale.
      - infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,
      - déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
      2/ Traitement immunomodulateur dans :
      - le purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI chez l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et/ou avec un taux de plaquettes inférieur à 20x10 (9) /l.
      - le syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.
      3/ Maladie de Kawasaki
      4/ Allogreffe de celules souches hématopoïétiques.

    2. CARENCE IMMUNITAIRE

    3. INFECTION CHRONIQUE DES IMMUNODEPRIMES

    4. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE

    5. MYELOME MULTIPLE

    6. PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE

    7. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE

    8. MALADIE DE KAWASAKI

    9. GREFFE DE MOELLE OSSEUSE

    Effets secondaires

    1. FRISSON

    2. FIEVRE

    3. CEPHALEE

    4. NAUSEE

    5. VOMISSEMENT

    6. REACTION ALLERGIQUE

    7. HYPOTENSION ARTERIELLE

    8. DOULEUR ARTICULAIRE

    9. DOULEUR LOMBAIRE

    10. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de première perfusion, et peut survenir immédiatement, ou entre 30 et 60 minutes après le début de la perfusion, en cas de perfusion intraveineuse rapide, chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines (Ig), ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines.
      De rares cas de chocs anaphylactiques ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.

    11. REACTION CUTANEE (RARE)
      Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, ont été rapportés.

    12. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Comme avec les autres IgIV, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou d'hémolyse régressive ont été rapportés.

    13. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Comme avec les autres IgIV, des cas d'élévation de la créatinine ont été rapportés.

    14. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Comme avec les autres IgIV, des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

    15. MENINGITE ASEPTIQUE
      Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique, ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

    Précautions d'emploi

    1. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
      Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé en Posologie et Mode d'administration doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
      Le risque de réactions anaphylactiques, voire d'état de choc, est plus fréquent :
      - en cas de perfusion intraveineuse rapide,
      - chez les patients hypo ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de huit semaines.
      Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
      Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.
      Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il est souhaitable :
      - de surveiller attentivement le débit des perfusions ;
      - de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par la perfusion d'une solution à 6% administrée lentement (0,5 à 1 ml/kg/heure) ;
      - en cas de diabète latent, de diabète ou de régime hypoglucidique, de tenir compte de la teneur en saccharose : 1,67 g/g d'IgG ;
      - de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion et 20 minutes au moins après la fin de cette perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
      En cas d'apparition d'effets indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée jusqu'à la disparition du symptôme. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

    2. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, un âge supérieur à 65 ans, une hypovolémie ou une obésité.
      Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose :
      - une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,
      - de surveiller la diurèse,
      - de doser la créatininémie,
      - d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
      Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
      Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

    3. RISQUE INFECTIEUX
      Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
      Ce risque est cependant limité par :
      - de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs VIH, VHC et VHB,
      - le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et (ou) d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
      L'efficacité de l'élimination et (ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

    4. GROSSESSE
      Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Sandoglobuline, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, Sandoglobuline ne doit être administrée qu'en cas de nécessité bien établie.

    5. ALLAITEMENT
      Les protéines contenues dans Sandoglobuline étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
      - Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
      - Hypersensibilité connu à l'un des constituants de la préparation.

    Examen Perturbe

    1. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
      Interférence avec des tests sérologiques :
      Après administration d'immunoglobuline humaine normale, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

    2. TEST DE COOMBS
      Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire de la positivation du test de Coombs.

    Surdosage

    Traitement
    Aucune information n'est disponible sur les conséquences du surdosage.

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d'administration


    Posologie Usuelle :
    - La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie des IgIV in vivo chez les patients atteints d'un déficit immunitaire.
    Par conséquent, les posologies ne sont pas normalisées. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
    1/ Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs :
    Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est à dire avant l'injection suivante de Sandoglobuline) d'au moins quatre à six grammes par litre. Après le début d'un traitement par l'immunoglobuline humaine normale (IgIV), l'équilibre s'effectue en trois à six mois. On peut recommander une dose de charge de zéro quatre (0.4) à zéro huit (0.8) gramme par kilo selon les circonstances (infection) puis une perfusion de zéro deux (0.2) gramme par kilo toutes les trois semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de quatre à six grammes par litre sont de l'ordre de zéro trois (0.3) gramme par kilo et par mois avec des extrêmes de zéro deux (0.2) à zéro huit (0.8) gramme par kilo et par mois. La fréquence de perfusion varie de quinze jours à un mois. La survenue d'infections, peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
    Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant la perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
    2/ Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires secondaires :
    On peut recommander une perfusion de zéro deux (0.2) à zéro quatre (0.4) gramme par kilo toutes les trois à quatre semaines.
    3/ Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
    Pour le traitement d'attaque, zéro huit (0.8) à un (1) gramme par kilo et par jour au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou zéro quatre (0.4) gramme par kilo et par jour pendant deux à cinq jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
    4/ Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
    0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
    5/ Maladie de Kawasaki :
    Un gramme six (1.6) à deux grammes par kilo administrés en plusieurs doses réparties sur deux à cinq jours, associées à l'aspirine.
    6/ Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
    Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
    Les Ig IV ont un effet préventif vis à vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
    La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de zéro cinq (0.5) gramme par kilo et par semaine de J7 à J90. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de zéro cinq (0.5) gramme par kilo et mois jusqu'à J360.
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    Mode d'emploi :
    Cette préparation d'immunoglobuline se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec une solution de NaCl à 0.9%, avec de l'eau PPI ou avec une solution de glucose à 5%.
    La solution doit être exclusivement injectée par voie intraveineuse.
    La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée :
    - Chez les patients traités pour la première fois par Sandoglobuline, il convient de perfuser une solution à six pour cent. Le débit initial sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser un ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de quatre ml/kg/h.
    Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à six pour cent au débit de quatre ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de huit ml/kg/h.
    - Chez les patients ayant toléré la solution de Sandoglobuline à six pour cent au débit de huit ml/kg/h, une solution à douze % peut être utilisée. Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique sans dépasser un ml/kg/heure pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de quatre ml/kg/h.
    Après s'être assuré de la parfaite tolérance de la solution à douze pour cent au débit de quatre ml/kg/h, le débit de perfusion pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de huit ml/kg/h.
    Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
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    Incompatibilités physicochimiques :
    Les IgIV ne doivent pas être mélangées dans le même flacon de perfusion avec un autre produit et doivent donc toujours être administrées par une ligne de perfusion séparée.
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