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NAVOBAN 5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 11/10/1995
Dernière mise à jour : 29/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : NAVOBAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 30/9/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340473-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  1
  unité(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 15/11/1996
  2. mise sur le marché 16/11/1996
  3. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 105.62 F
  
  Prix public TTC : 129.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339938-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  2
  unité(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 15/11/1996
  2. mise sur le marché 25/11/1996
  3. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 211.23 F
  
  Prix public TTC : 246.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 558929-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  5
  unité(s)
  PVC/PVDC
  jaune et blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/6/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 675 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TROPISETRON CHLORHYDRATE 5.64 mg
    Soit 5 mg de tropisétron

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A03.
     Le tropisétron est un médicament antiémétique.
     Le tropisétron est un antagoniste sélectif des recépteurs 5HT3 à la sérotonine impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques:
     Le tropisétron est absorbé à plus de 95% au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d’environ 20 minutes.Le pic plasmatique est atteint en 3 heures.Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha 1 glycoprotéines) de manière non spécifique.Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.
     Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d’une glucuro- ou sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès: 5/1).Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5 HT3.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides, et d’environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  3. CONSTIPATION
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  4. ASTHENIE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  7. DIARRHEE
     Les effets indésirables sont transitoires à la dose recommandée.
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Des réactions d’hypersensibilité rares, parfois sévères : choc anaphylactique, flush, oppression thoracique, dyspnée, bronchospasme, hypotension et urticaire, ont été rapportées.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  10. FLUSH (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  11. DYSPNEE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  12. BRONCHOSPASME (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.
  14. URTICAIRE (RARE)
      Dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
  3. ENFANT
     L’expérience clinique avec le tropisétron chez l’enfant étant limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
     Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.
  5. ALLAITEMENT
     Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l’absence d’information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l’utiliser pendant l’allaitement.
  6. GROSSESSE
     Les étudess réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du tropisétron.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes , ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’existe aucune information sur l’effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité de somnolence et de fatigue doit être prise en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité au tropisetron.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HALLUCINATION

  Traitement
  
  A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d’hypertension artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.
  Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite
  du patient, est indiqué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte à partir de quinze ans.
  Une gélule à cinq mg par jour , administrée sur une durée moyenne de deux à trois jours pouvant aller jusqu’à cinq jours.
  

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