AZANTAC 300 mg granulé effervescent
AZANTAC 300 mg granulé effervescent
Introduction dans BIAM : 19/10/1995
Dernière mise à jour : 11/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GRANULE EFFERVESCENT
unidose
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : AZANTAC
Evénements :
- octroi d’AMM 5/11/1992
- publication JO de l’AMM 27/5/1993
- mise sur le marché 16/10/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 342494-7
14
sachet(s)
3
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
EVITER L’HUMIDITE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 107.34 F
Prix public TTC : 131.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 3
g- RANITIDINE CHLORHYDRATE 336 mg
Correspondant à 300 mg de ranitidine base.
- CITRATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM excipient
- POLYVIDONE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- AROME PAMPLEMOUSSE aromatisant
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
– La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
– La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
– La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
– Activité antiacide supportée par le couple effervescent ªcitrate/bicarbonateº :
* la capacité antiacide maximale théorique pour un sachet de 300 mg est de : 81 mmol d’ions H+,
* le pouvoir neutralisant est d’environ 95-96% de l’activité antiacide totale,
* le pouvoir tampon est d’environ 4-5%.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– L’absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d’élimination est d’environ 2.5 heures.
– L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
2ème heure : 1.92; 4ème heure : 2.78; 8ème heure : 6.70.
– Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
- ***
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection)
– Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
– Syndrome de Zollinger-Ellison,
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- OESOPHAGITE
- NAUSEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - DIARRHEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CONSTIPATION (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
Avec pause sinusale (surtout par voie injectable). Cet effet est habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
Avec pause sinusale (surtout par voie injectable). Cet effet est habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE (RARE)
– Parfois avec hypoplasie médullaire,
– effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (RARE)
– Parfois avec hypoplasie médullaire,
– effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
– Parfois avec hypoplasie médullaire,
– effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CEPHALEE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - VERTIGE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ASTHENIE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVEREEffet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Parfois dès la première administration.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - TENSION MAMMAIRE (RARE)
En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente. - RECOMMANDATION
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - INSUFFISANCE RENALE
– Réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
– Interrompre le traitement si un état confusionnel survient. - SUJET AGE
Interrompre le traitement si un état confusionnel survient. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait / plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement. - REGIME HYPOSODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium soit 470 mg par sachet.
Traitement
Des doses orales de six grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par
hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
A / Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
. trois cents milligrammes de ranitidine matin et soir associés pendant quatorze jours à :
–
soit un gramme d’amoxicilline matin et soir et cinq cents milligrammes de clarithromycine matin et soir;
– soit cinq cents milligrammes de clarithromycine matin et soir associés à , soit cinq cents milligrammes de métronidazole ou tinidazole matin et
soir, soit mille milligrammes tétracycline matin et soir ;
– soit en alternative aux schémas précédents, un gramme d’amoxicilline matin et soir et cinq cents milligrammes de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par
trois cents milligrammes de ranitidine par jour pendant deux semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou deux à quatre semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
– Ulcère duodénal évolutif :
un comprimé de ranitidine
à trois cents milligrammes le soir, pendant quatre semaines.
– Ulcère gastrique évolutif :
un comprimé de ranitidine à trois cents milligrammes le soir, pendant quatre à six semaines.
B / Oesophagite :
un comprimé de ranitidine à trois cents
milligrammes le soir, pendant quatre semaines avec une éventuelle seconde période de quatre semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
C / Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de six cents
milligrammes par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu’à mille deux cents milligrammes / jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
.
Posologie particulière :
– Insuffisance rénale
:
Réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :
* créatininémie de vingt cinq à soixante milligrammes par litre (deux cent vingt à cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante milligrammes toutes les vingt
quatre heures,
* créatininémie supérieure à soixante milligrammes par litre (cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante milligrammes toutes les quarante huit heures ou soixante quinze milligrammes toutes les vingt quatre heures.
.
Mode
d’Emploi :
L’absorption n’étant pas influencée par l’alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Pour les posologies réduites, utiliser de préférence la forme comprimés à cent cinquante milligrammes.