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METASTRON solution injectable radioactive IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/10/1995
Dernière mise à jour : 9/6/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : AMERSHAM FRANCE

  Produit(s) : METASTRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/3/1993
  2. mise sur le marché 28/8/1993
  3. publication JO de l’AMM 25/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558012-0
  
  1
  flacon(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 28
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • STRONTIUM 89 CHLORURE 150 MBq
    Quantité exprimée en mégaBecquerels

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIVERS MEDICAMENT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-X
     Par ses propriétés chimiques, le strontium se comporte comme un analogue du calcium in vivo et se localise rapidement au niveau des zones de prolifération du tissus ossus. Le strontium 89 est un émetteur bêta (100%) de demi-vie physique de 50.5 jours. L’indice de pénétration des particules bêta dans les tissus est de 0.8 cm.
     L’importance de la fixation et de la rétention du strontium 89 dépend de l’envahissement métastatique du squelette. Le strontium retenu dans les lésions présente une demie-vie biologique longue par rapport à la demi-vie physique du strontium 89, alors que la demie-vie de fixation du strontium dans l’os normal est d’environ quatorze jours. La rétention prolongée du strontium 89 dans les métastases augmente la dose d’irradiation délivrée à ce niveau alors qu’elle est relativement faible dans la moelle osseuse.
     Le strontium qui n’est pas retenu par le squelette, est excrété principalement par voie urinaire et en petite quantité par voie fécale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le Metastron est utilisé comme adjuvant ou comme alternative à la radiothérapie externe dans le traitement palliatif des douleurs dues aux métastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les malades en échec à l’hormonothérapie.
     NB : le Metastron ne doit pas être utilisé en traitement de première intention des compressions médullaires secondaires aux métastases rachidiennes pour lesquelles la radiothérapie ou la chirurgie peuvent être indiquées.
  3. DOULEUR OSSEUSE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR OSSEUSE(AGGRAVATION)
     Une augmentation de la douleur osseuse peut être observée dans les jours suivant l’injection. Cet effet rapporté au cours des essais cliniques est transitoire et amélioré par les analgésiques.
  3. LEUCOPENIE
  4. THROMBOPENIE
     En général la numération plaquettaire diminue d’environ 30% (intervalle de confiance 10-55% au risque 5%) par rapport aux concentrations avant administration. En raison de l’évolution naturelle de la maladie, une diminution plus sévère du nombre de plaquettes peut être observée chez certains patients.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES URINAIRES
     En cas d’incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d’un cathéter, doivent être prises après administration de Metastron pour diminuer les risques de contamination radioactive.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Les recommandations internationales concernant l’élimination des déchets radioactifs doivent être respectées.
     
     Il est important de communiquer au patient, à ses proches et au personnel hospitalier les informations écrites concernant ce traitement ainsi que les précautions de sécurité usuelles associées. Les utilisateurs pourront se référer à la notice d’information destinée aux patients.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Le bilan hématologique doit être soigneusement établi avant l’utilisation du Metastron chez les malades antérieurement soumis, pour les mêmes raisons, à une irradiation osseuse étendue et/ou à un autre isotope injectable à tropisme osseux.
     
     Il est nécessaire d’effectuer une surveillance hématologique des patients. Si l’on envisage une administration répétée de Metastron, la réaction hématologique du patient après la première dose, le taux de plaquettes et tout autre signe de déplétion de la moelle doivent être soigneusement considérés.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Il est possible d’administrer un agent cytotoxique à un patient préalablement traité par le Metastron sous réserve que ses paramètres hématologiques soient stables et inclus dans les valeurs normales. Un intervalle de 12 semaines doit être respecté entre l’administration des deux traitements.
  6. CACHEXIE
     Un délai de 10 à 20 jours après administration du Metastron est généralement nécessaire pour observer un effet bénéfique sur la douleur, on devra en tenir compte dans la prise en charge des patients. Il est déconseillé d’administrer le Metastron aux patients ayant une espérance de vie très brève.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES MEDULLAIRES
     L’utilisation de ce produit est déconseillée chez les patients présentant une altération de la moelle osseuse, en particulier en présence de taux de neutrophiles et de plaquettes faibles, à moins que le bénéfice résultant du traitement ne soit jugé supérieur aux risques encourus.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose recommandée est de cent cinquante MBq (quatre milliCurie) par injection.
  – Chez des patients particulièrement corpulents ou au contraire très maigres, il est également possible d’utiliser une dose de deux MBq soit cinquante
  cinq microCurie par kilo de masse corporelle déduction faite de la masse adipeuse. Cette dose est appropriée pour les personnes aâgés. Un délai minimum de trois mois doit être respecté entre deux injections successives de Metastron.
  – Des
  réadministrations ne sont pas indiquées chez les patients n’ayant pas répondu à un traitement antérieur par Metastron.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le Metastron est présenté en solution aqueuse pour injection intraveineuse et doit être utilisé non dilué.

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