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TRASYLOL 500.000 KIU/50 ml solution injectable IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ZYMOFREN

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : TRASYLOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/5/1991
  2. mise sur le marché 15/10/1991
  3. publication JO de l’AMM 31/10/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557222-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 195 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 50
  ml

  Principes actifs

  • APROTININE 277.80 U Ph Eur
    Quantité exprimée en unités Pharmacopée Européenne dont 277,8 unités valent : – 500 000 unités inhibitrices de kallicréine.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE INHIBITEUR DES PROTEINASES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-B01.
     L’aprotinine est un inhibiteur de certaines enzymes protéolytiques telles que la kallicréine, la trypsine, la chymotrypsine, la plasmine et quelques activateurs du plasminogène. Elle se lie non seulement aux enzymes libres mais aussi aux enzymes déjà liés à une autre molécule et dont le site actif est accessible. De cette façon, l’aprotinine inhibe à la fois la plasmine libre et le complexe plasmine-streptokinase formé comme intermédiaire lors du traitement par les thrombolytiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Syndromes hémorragiques fibrinolytiques.
     – Prévention des risques hémorragiques fibrinolytiques en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle lorsu’il existe un risque hémorragique élevé (ré-intervention, patient sous antiagrégants plaquettaires).
  3. FIBRINOLYSE
     Syndromes hémorragiques fibrinolytiques
  4. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)
     Prévention des risques hémorragiques en chirurgie cardiaque
  5. HEMORRAGIE POSTOPERATOIRE(PREVENTION)
     Après chirurgie cardiaque

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Au cours du traitement par l’aprotinine, des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde sont possibles. Ces réactions d’hypersensiblité sont rares lors d’une première administration. En cas d’administrations répétées, la fréquence de survenue des réactions allergiques/anaphylactiques (sans traitement prophylactique) peut atteindre 5 %, même si les administrations précédentes se sont déroulées sans aucune manifestation.
     En cas de survenue d’une réaction d’hypersensiblité pendant l’injection ou la perfusion, celle-ci doit être interrompue immédiatement et, en cas de choc, les mesures thérapeutiques habituelles doivent être instaurées.
  5. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     transitoire.
  6. THROMBOPHLEBITE
     Comme avec toute administration par voie veineuse, la survenue locale de réaction de type thrombophlébitique au point d’injection peut se produire.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’aprotinine est en général bien tolérée.
     
     Il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de cinq millilitres par minute pour éviter l’éventuelle survenue de nausées et vomissements.
     
     L’administration devra être réalisée chez des patients en position couchée.
     
     Comme pour tout produit d’origine protéique pouvant potentiellement provoquer des réactions allergiques ou pseudoallergiques, un traitement prophylactique par des antagonistes H1 et H2 par voie IV est fortement recommandée quinze minutes avant l’injection d’aprotinine :
     
     . chez les patients présentant des antécédents d’allergies
     
     . lors d’une deuxième administration d’aprotinine même si la première administration a été bien tolérée.
  3. RECOMMANDATION
     Héparinisation des patients lors de la C.E.C.
     
     Chez les patients recevant de l’aprotinine, il est recommandé d’injecter, avant le début de la C.E.C., une dose standard de charge d’héparine (300 UI/kg).
     
     Après la mise en place de la C.E.C., la dose de charge est relayée par une dose d’héparine, calculée en fonction du poids corporel et de la durée de la C.E.C. et contrôlée par une méthode qui n’est pas affectée par la présence d’aprotinine : le test ACT au Kaolin.
     
     Après arrêt de la C.E.C., la neutralisation de l’héparine est réalisée par une quantité de protamine évaluée, soit en fonction d’un ratio fixé (laissé à la discrétion du médecin ou des habitudes du centre) tenant compte de la quantité totale d’héparine administrée pendant l’opération, soit évaluée par une méthode de titration de la protamine.
     
     Il a été rapporté dans une étude clinique chez des patients à risque (interventions cardiaques multiples) une tendance à l’augmentation de l’incidence d’infarctus du myocarde per opératoire non fatal qui pourrait être attribuée à une héparinisation insuffisante.
     
     L’aprotinine augmentant artificiellement certaines formes de temps de céphaline plus activateur (TCA), il est recommandé de suivre l’héparinisation du patient par le test ACT au kaolin ou par une méthode directe (dosage de l’héparinémie).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – Une adaptation posologique n’est pas nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
     
     – Une altération de la fonction rénale a été décrite au cours des hypothermies profondes sous C.E.C. accompagnant les opérations de l’aorte thoracique. Dans ces cas l’aprotinine doit être utilisée avec précaution et une héparinisation appropriée doit être effectuée.
  5. ALLAITEMENT
     Aucune étude n’a été effectuée pour rechercher le passage de l’aprotinine dans le lait maternel. Cependant, dans la mesure où la biodisponibilité de l’aprotinine par voie orale est nulle, il est peu vraisemblable qu’elle soit présenté chez l’enfant même si elle passe dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Sujet allergique à l’aprotinine.
  3. COAGULATION INTRAVASCULAIRE
     Disséminée, sauf en cas de fibrinolyse réactionnelle majeure (CIVD).
  4. GROSSESSE
     L’utilisation de l’aprotinine est généralement déconseillée pendant la grossesse.
     – Premier trimestre : les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce. Chez l’homme, il n’existe pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’aprotinine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de l’aprotinine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous aprotinine n’en justifie pas l’interruption.
     – Deuxième et troisième trimestre : l’utilisation ne peut être faite qu’en cas de fibrinolyse et (ou) de fibrinogénolyse aiguë primitive, en évitant tout processus de CIVD.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les symptômes liés à un surdosage ou à une intoxication ne sont pas connus à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte :
  * fibrinolyse aigüe : cinq cent mille UIK (deux cent soixante dix sept virgule huit U.Ph.Eur) à un million UIK (cinq cent cinquante cinq virgule six U. Ph.Eur.) (correspondant de cinquante à cent ml) en injection
  intraveineuse lente, généralement par l’intermédiaire d’une perfusion lorsque de fortes doses sont nécessaires.
  * Prévention des risques hémorragiques fibrinolytiques en chirurgie cardiaque/sous circulation extra corporelle lorsqu’il existe un risque
  hémorragique élevé (ré-intervention, patients sous antiagrégants plaquettaires).
  – Patient à haut risque hémorragique (traitement par antiagrégants plaquettaires) :
  1/ Dose de charge : deux millions UIK (deux cent quatre vingts mg) (deux cents ml)
  administration intraveineuse pendant vingt minutes dès le début de l’anesthésie.
  2/ Relais de la dose de charge par une perfusiion constante de cinq cents mille UIK par heure de cinq cent mille UIK jusqu’à la fin de l’opération.
  3/ Dose supplémentaire :
  deux millions UIK (deux cents ml) sont ajoutés dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
  – Patients n’ayant pas reçu un traitement par antiagrégant plaquettaire avant l’intervention :
  1/ Dose de charge : un million UIK (cent
  quarante mg) en administration par perfusion intraveineuse pendant vingt minutes dès le début de l’anesthésie et avant la sternotomie.
  2. Relais de la dose de charge par une perfusion constante de deux cent cinquante mille UIK par heure jusqu’à la fin
  de l’opération.
  3/ Dose supplémentaire : un million UIK sont ajoutés dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
  Pas d’adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale.
  .
  Mode d’Emploi :
  Afin de prévenir le risque de
  réaction allergique ou pseudoallergique, une dose test d’un ml (dix mille UIK) doit toujours être administrée dix minutes avant la dose thérapeutique. En l’absence de toute réaction, le traitement pourra être débuté (cf mises en garde et Précautions
  d’emploi).
  .
  Incompatibilités Physico-Chimiques :
  Ne pas mélanger à des médicaments à base de plasminogène,d’urokinase, d’héparine,de corticostéroïdes ou de tétracyclines, ni à des solutions nutritives contenant des acides aminés ou des émulsions
  huileuses.
  Trasylol en solution est compatible pendant vingt-quatre heures avec les solutions IV couramment utilisées et sa compatibilité a été vérifiée avec des solutions de chlorure de sodium, solution glucosée jusqu’à vingt pour cent, solution de
  Ringer lactate.

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