DOXY 50 mg comprimés pelliculés
DOXY 50 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 16/11/1995
Dernière mise à jour : 6/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : DOXY
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1994
- publication JO de l’AMM 5/11/1994
- mise sur le marché 13/11/1995
- rectificatif d’AMM 24/7/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 345497-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 22/7/1982
- agrément collectivités 15/3/1998
- inscription SS 15/3/1998
- mise sur le marché 30/3/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.90 F
Prix public TTC : 24 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 345498-3
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 22/7/1982
- agrément collectivités 15/3/1998
- inscription SS 15/3/1998
- mise sur le marché 30/3/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.86 F
Prix public TTC : 39.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 57.71 mg
correspondant à 50 mg de Doxycycline base
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- EUDRAGIT E 12,5 pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
Activité antibactérienne :
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure à 4 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Brucella, Chlamydia, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, Coxiella burnetii, Borrelia burgdorferi.
– Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae ; Vibrio cholerae.
La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprités pharmacocinétiques :
Absorption :
– absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),
– absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
– absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
Distribution :
Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic sérique supérieur à 3 microgg/ml,
– une concentration résiduelle supérieure à 1 microgg/ml après 24 heures,
– une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,
– la liaison protéique varie de 82 à 93% (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans : ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate ; vessie, reins ; tissu pulmonaire ; peau, muscle, ganglions lymphatiques ; sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales ; foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon ; salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalorachidien.
Excrétion :
L’antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40% de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32% dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d’insuffisance rénale, l’élimination urinaire diminue, l’élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L’hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
- ***
Elles procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
– brucellose,
– pasteurelloses,
– infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
– infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
– rickettsioses,
– coxiella burnetii (fièvre Q),
– gonococcie,
– infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus inflenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
-tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),
– spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
– choléra,
– acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Ou hypoplasie de l’émail en cas d’administration chez l’enfant au dessous de huit ans. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- DYSPHAGIE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - OESOPHAGITE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- PURPURA RHUMATOIDE
- PERICARDITE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
- EXPOSITION AU SOLEIL
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - GROSSESSE
Risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée. - ALLAITEMENT
Risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a été signalé.
Ceux qui ont été rapportés pour d’autres tétracyclines, à la suite d’insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire car la
doxycycline ne modifie pas les taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A / Adultes :
– sujet de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
– sujet de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
1 / Gonococcies aiguës :
*
adultes du sexe masculin :
. 300 mg le premier jour (en deux prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours
. ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à une heure d’intervalle.
* adultes du sexe féminin :
. 200 mg
par jour.
2 / Syphilis primaire et secondaire :
. 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
3 / Uréthrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :
. 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
4 / Acné :
. 100
mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
B / Enfants de plus de 8 ans :
. 4 mg/kg/jour.
.
Mode d’emploi :
– Administrer au milieu d’ un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins 1 heure
avant le coucher.