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PIROXICAM JUMER 20 mg gélules

Introduction dans BIAM : 23/11/1995
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JUMER

  Produit(s) : PIROXICAM JUMER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/1/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1995
  3. mise sur le marché 17/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338370-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 11/10/1995
  2. agrément collectivités 1/11/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 35 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIROXICAM 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
     Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
     – activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique ;
     – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines ;
     – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte à :
     1 / Traitement symptomatique au long cours :
     – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique.
     – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     – rhumatismes ab – articulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que péri – arthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites, entorses.
     – arthrites microcristallines.
     – arthroses.
     – radiculalgies sévères.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. RHUMATISME PSORIASIQUE
  7. ARTHROSE
  8. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  9. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  10. TENDINITE
  11. BURSITE
  12. ENTORSE
  13. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

  Effets secondaires

  2. STOMATITE
  3. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour.
  4. ANOREXIE
  5. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. CONSTIPATION
  9. DOULEUR ABDOMINALE
  10. FLATULENCE
  11. DIARRHEE
  12. TROUBLE DU TRANSIT
  13. ULCERE GASTRODUODENAL
  14. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
  15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  16. ERUPTION CUTANEE
  17. RASH
  18. PRURIT
  19. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
  20. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  22. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
  23. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  24. SENSATION DE VERTIGE
  25. CEPHALEE
  26. SOMNOLENCE
  27. VERTIGE
  28. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  29. MALAISE
  30. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
  31. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  32. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
  33. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  34. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  35. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  36. OEDEME
  37. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  38. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.
  39. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.
  40. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
  41. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
  42. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
  43. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
  44. ANEMIE
  45. THROMBOPENIE
  46. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).
  47. LEUCOPENIE
  48. EOSINOPHILIE
  49. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  50. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversibles(transaminases sériques et bilirubine).
  51. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash ), le Piroxicam doit être arrêté.
  52. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
  53. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
  54. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations gastro -intestinales :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     – Manifestations cutanées :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse ( prurit, rash, aphte, conjonctivite ) . Dans ce cas, interrompre le traitement.
     
     – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
     
     La prescription du Piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.
  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
  6. DIABETE
     Compte tenu de la dégradation de la cyclodextrine en glucose, il est prudent de limiter l’utilisation chez le diabétique.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Apparition possible d’étourdissements (de même pour les utilisateurs de machines).
  8. SUJET AGE
     Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.
  8. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite, spondylarthrite ankylosante, arthrose : une gélule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par
  jour en une seule prise.
  Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, soit trois gélules à dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix milligrammes par jour.
  L’administration au long cours des doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
  2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
  * Rhumatismes
  ab – articulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur, telles que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes (en une ou plusieurs prises)
  pendant deux jours, puis vingt milligrammes par jour, soit une gélule à vingt milligrammes les jours suivants.
  * Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit deux gélules à vingt milligrammes, de préférence en une seule prise
  journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le Piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
  * Radiculalgies : quarante milligrammes, soit deux gélules à vingt milligrammes, par jour en une ou
  plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour, soit une gélules à vingt milligrammes les jours suivants.
  La dose quotidienne totale de piroxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la
  dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les gélules sont à avaler telles quelles,avec un grand verre d’eau, au cours des repas.

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