CALCIDOSE VITAMINE D poudre orale en sachets-dose

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CALCIDOSE VITAMINE D poudre orale en sachets-dose

Introduction dans BIAM : 28/11/1995
Dernière mise à jour : 29/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    nom ancien – OPOCALCIUM VITAMINE granulé


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : OPOCALCIUM

    Produit(s) : CALCIDOSE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/6/1939
    2. octroi d’AMM 11/8/1944
    3. validation de l’AMM 24/1/1995
    4. rectificatif d’AMM 28/4/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 338308-8

    60
    sachet(s)
    2.60
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 11/10/1995
    2. agrément collectivités 1/11/1995
    3. mise sur le marché 15/11/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 58.69 F

    Prix public TTC : 76.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 2.60
    g

    Principes actifs

    • COLECALCIFEROL 4 mg

      Quantité correspondant à 500 mg de calcium-élément.Concentrat de cholécalciferol forme pulvérulente : 4 mg, quantité correspondant en cholécalciferol : 400 UI.

    • CALCIUM CARBONATE 1250 mg
      Quantité correspondant en Calcium à 500 mg.

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
      Propriétés pharmacodynamiques :
      La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
      Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
      L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
      Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
      La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
      Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84+/- 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanches dans la groupe placebo (p=0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p< ou = 0,02).
      Propriétés pharmacocinétiques :
      Carbonate de calcium :
      En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.
      Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
      Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
      Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
      Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
      Vitamine D3 :
      La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
      La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
      Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
      – Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

    3. CARENCE EN CALCIUM


    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION

    3. FLATULENCE

    4. NAUSEE

    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE

    6. DIARRHEE

    7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

    8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE


    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).

    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

      – Digitaliques :
      Risque de troubles du rythme
      Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de L’ECG et de la calcémie.
      – Biphophonate, fluorure de sodium :
      Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
      Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures si possible).
      – Diurétiques thiazidiques :
      Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
      – Tétracyclines par voie orale :
      Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
      Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

    4. SARCOIDOSE
      Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

      Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec une surveillance du bilan phosphocalcique.

    6. GROSSESSE
      Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

      Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

      – des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.

      – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de rès fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

    7. ALLAITEMENT
      Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

      La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.


    Contre-Indications

    2. HYPERCALCEMIE

    3. HYPERCALCIURIE

    4. LITHIASE CALCIQUE

    5. IMMOBILISATION PROLONGEE
      S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

    6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de sorbitol.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. POLYDIPSIE
    4. POLYURIE
    5. CONSTIPATION

    Traitement

    Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
    nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
    Traitement :
    Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
    Un surdosage
    chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie :
    Réservé à l’adulte.
    – La posologie quotidienne est de deux sachets-doses.

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