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METRONIDAZOLE BRAUN 0.5 pour cent sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : B.BRAUN MEDICAL

  Produit(s) : METRONIDAZOLE BRAUN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1984
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1984
  3. mise sur le marché 15/11/1985

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 555953-9
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555658-7
  
  1
  poche(s)
  100
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/11/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     De la famille des nitro-5-imidazoles.

     Spectre antimicrobien :

     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
     Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable.
     La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.

     – Activité antiparasitaire :
     E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

     NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire et des caractéristiques pharmacocinétiques du Métronidazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens et antiparasitaires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles :
     -amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
     -traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles.
     -traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  15. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  16. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  17. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -Interrompre le traitement en cas d’ataxies, de vertiges, de confusion mentale.
     
     -Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales périphériques sévères fixées ou évolutives.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     Effet antabusé.
  4. GROSSESSE
     Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter d’administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  5. ALLAITEMENT
     Au cours de la période de lactation, il est conseillé, par mesure de prudence, d’éviter l’administration du Métronidazole en raison de son passage dans le lait.
  6. ***
     Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
  8. LEUCOPENIE
     L’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX NITRO-IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le Métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  

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