ISEPALLINE 250 mg/1 ml solution injectable IV-IM (Hôp)

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ISEPALLINE 250 mg/1 ml solution injectable IV-IM (Hôp)

Introduction dans BIAM : 8/12/1995
Dernière mise à jour : 8/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : ISEPALLINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/6/1995
    2. mise sur le marché 9/10/1995
    3. publication JO de l’AMM 27/10/1995
    4. rectificatif d’AMM 25/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558898-9

    1
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/10/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01G-B11.
      L’isépamicine est un antibiotique bactéricide hémisynthétique de la famille des aminoglycosides du groupe de la déoxystreptamine.
      L’isépamicine est un aminoglycoside résistant à la plupart des enzymes d’inactivation sécrétées par les bactéries. C’est pourquoi il peut être actif sur des souches bactériennes résistantes aux autres aminoglycosides.
      – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieures ou égales à 8 mg/l)
      Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’)
      * Staphylocoques méticilline-sensibles
      * Listeria monocytogenes
      * Haemophilus influenzae
      * Branhamella catarrhalis
      * Campylobacter, Pasteurella
      * Escherichia coli
      * Shigella
      * Salmonella
      * Citrobacter.freundii, Citrobacter diversus
      * Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii
      * Klebsiella oxytoca, Providencia stuartii
      * Yersinia
      * Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes
      * Providencia rettgeri
      * Serratia marcescens
      * Klebseilla pneumoniae
      On ne dispose actuellement pas d’études cliniques suffisantes pour apprècier l’activité de l’isépamicine sur des infections déterminées par des souches appartenant à cette espèce, sensibles à l’isépamicine in vitro et résistantes à l’amikacine.
      – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l)
      Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’)
      – Streptocoques, Enterocoques :
      dans certaines indications, l’isépamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présente une résistance acquise de haut niveau à l’isépamicine.
      * Pseudomonas cepacia,
      * Xanthomonas maltophilia, Flavobacterium sp., Alcaligenes denitrificans
      * Bacteries anaérobies strictes
      * Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies
      * Nocardia
      * Staphylocoques méticilline-résistants
      * A.baumannii
      – Espèces inconstamment sensibles
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      * Pseudomonas aeruginosa
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      L’isépamicine est un antibiotique injectable ; il n’est pas absorbé par voie digestive. Après administration IM, sa résorption est rapide (Tmax = 1,3 heures), la biodisponibilité est quasi totale par cette voie.
      . Distribution :
      – Chez l’adulte présentant une fonction rénale normale :
      – une injection IM de 15 mg/kg (soit 1 g) donne une concentration plasmatique maximale de 42 mg/l ;
      – une injection IM de 7,5 mg/kg donne une concentration plasmatique maximale de 24 mg/l ;
      – l’administration d’une dose de 15 mg/kg/24 heures en perfusion intraveineuse de 30 minutes entraîne une concentration plasmatique maximale de 90 mg/l ;
      – l’administration d’une dose de 7,5 mg/kg/24 heures en perfusion intraveineuse de 30 minutes entraîne une concentration plasmatique maximale de 50 mg/l ;
      – la demi-vie sérique est d’environ 2.5 heures.
      – La concentration plasmatique maximale et l’aire sous la courbe sont proportionnelles à la dose d’isépamicine perfusée en 30 minutes (7,5 mg/kg ou 15 mg/kg). Les autres paramètres pharmacocinétiques sont indépendants des doses.
      – Après administration répétée, la cinétique de l’isépamicine n’est pas modifiée quelle que soit la dose ; l’état stationnaire est atteint dès la première dose. Il n’y a pas d’accumulation du produit.
      – L’isépamicine a une bonne diffusion tissulaire.
      . Biotransformation : L’isépamicine ne subit pas de transformation métabolique (hépatique ou urinaire).
      . Excrétion : L’excrétion urinaire de l’isépamicine inchangée représente 97 % de la dose injectée.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’isépamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
      L’association d’isépamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
      – rénales, urologiques,
      – septicémiques,
      – respiratoires basses,
      – cutanées,
      – intra-abdominales,
      Ainsi que dans le traitement empirique de la fièvre du neutropénique.

    Effets secondaires

    2. PHLEBITE
    3. CEPHALEE
    4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    5. POLYURIE (RARE)
    6. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Il étaient, la plupart du temps en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
    7. FIEVRE (RARE)
    8. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    9. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
    10. ACOUPHENE (RARE)
    11. ERYTHEME CUTANE (RARE)
    12. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
    13. URTICAIRE (RARE)
    14. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    15. TOXICITE AUDITIVE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante, notamment l’insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés, ou par des associations à des produits ototoxiques.
    16. TOXICITE RENALE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

    Précautions d’emploi

    2. PRESENCE DE SULFITES
      Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions anaphylactiques.
    3. TROUBLES COCHLEO-VESTIBULAIRES
      Chez les porteurs d’anomalies vestibulaire et cochléaire, l’isépamicine ne peut être utilisé que lorsque le bénéfice attendu peut être considéré comme supérieur au risque.

      Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Dans ce cas, n’utiliser l’isépamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
      Une surveillance biologique de la fonction rénale est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, du mécanisme d’ototoxicité et de la néphrotoxicité, il faut éviter les traitements itératifs et (ou) prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

    6. BRULURES GRAVES
      Chez les brûlés ayant des lésoins étendues, l’adaptation posologie doit se faire au vu des déterminations régulières des concentrations plasmatiques d’isépamicine.
    7. NE PAS INJECTER EN BOLUS
    8. RECOMMANDATION
      Ce produit n’est pas destiné à être administré par voie intra-rachidienne. La voie sous-cutanée n’a pas été étudiée.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Allergie à l’isépamicine.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
    4. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
    5. MYASTHENIE
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      *Contre-indication absolue :
      Association aux aminosides : risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité.
      * Contre-indication relative :
      – Polymyxines (voie parentérale) : addition des effets néphrotoxiques. Si l’association ne peut être évitée, la surveillance doit être stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
      – Association à la toxine botulique : risque d’augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Utiliser un autre antibiotique.
    7. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléovestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
      En clinique, quelques cas d’atteinte cochléovestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
      Dans le cas où la prescription d’un aminoside par voie systémique apparaît indispensable, l’adaptation posologique se fera en fonction du poids et de la fonction rénale de la patiente.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
      L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considéré comme négligeable.
      Leur présence dans l’instestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
      En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou dialyse péritonéale permettra une élimination accélérée de l’isépamicine.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
    lente

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    a) Chez l’adulte à fonction rénale normale :
    – Quinze milligrammes par kilo et par jour administrés de la façon suivante : sept milligrammes cinquante par kilo deux fois par jour, toutes les douze heures.
    Depuis la mise à disposition
    des aminosides, il a été montré qu’il était possible, pour la même posologie quotidienne de réduire le nombres d’administrations. La dose quotidienne peut être administrée en une injection de quinze milligrammes par kilo en perfusion lente de trente
    minutes : chez les patients de moins de 65 ans, chez des patients à fonction rénale normale, lorsque le traitement n’excède pas 10 jours, en l’absence de neutropénie, à l’exclusion des infections à germes à Gram +, pour les infections à germes à Gram -,
    à l’exclusion du Pseudomonas et des Serratia.
    Dans les autres cas, l’administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles. Les dosages
    plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 5 jours ; une concentration résiduelle inférieure à cinq mg/l indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient. La dose journalière totale ne
    devrait pas dépasser un gramme cinq.
    b) Chez l’adulte insuffisant rénal :
    Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonction rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer des dosages
    sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
    La posologie doit être adaptée au
    degré de l’atteinte rénale en espaçant les doses.
    Chez l’insuffisant rénal, la dose d’isépamicine recommandée par administration est de sept milligrammes cinquante par kilo. L’intervalle entre deux administrations sera augmenté en fonction de la
    diminution de la clairance à la créatinine :
    Pour une clairance comprise entre 60 et 40 ml/min l’intervalle entre deux prises sera de 24 heures.
    Pour une clairance comprise entre 40 et 20 ml/min l’intervalle entre deux prises sera de 48 heures.
    Pour une
    clairance comprise entre 20 et 10 ml/min l’intervalle entre deux prises sera de 72 heures.
    Pour une clairance comprise entre 10 et 5 ml/min l’intervalle entre deux prises sera de 96 heures.
    c) Chez l’hémodialysé, l’isépamicine sera administrée à la
    posologie de sept milligrammes cinquante par kilo trois fois par semaine, à la fin de chaque séance de dialyse.
    Chez les patients insuffisants rénaux traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire, l’isépamicine peut être administrée à la
    posologie de sept milligrammes cinquante par kilo par perfusion intraveineuse lente de 30 minutes toutes les quatre vingt seize heures à la fin d’un échange péritonéal; l’isépamicine peut être administrée à la posologie de treize milligrammes par kilo
    par voie péritonéale dans la poche de soluté de dialyse toutes les quatre vingt seize heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Voie intramusculaire et perfusion intraveineuse lente (de 30 minutes). Lors d’administration en perfusion IV, l’isépamicine doit être diluée
    dans 50 à 100 ml de NaCl 0.9%, de glucose à 5% ou de Ringer-Lactate.
    .
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger la solution injectable d’isépamicine avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

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