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EDEX 5 microgr/1 ml lyoph et sol pr usage parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 12/12/1995
Dernière mise à jour : 9/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : EDEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1995
  2. mise sur le marché 15/1/1996
  3. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  4. arrêt de commercialisation 8/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339746-9
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALPROSTADIL 5 microg
    Sous forme de clathrate 1:1 avec 0.1617 mg d’alfadex

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-E01.
     – L’alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à la famille d’acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés. La vasodilatation, l’inhibition de l’agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l’intestin et de l’utérus sont parmi les effets les plus notables.
     – Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l’alprostadil au niveau des corps caverneux. Chez le singe, l’administration d’alprostadil augmente le flux de sang de l’artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d’animal étant dose-dépendant.
     – Chez l’homme, une injection intracaverneuse d’alprostadil produit une érection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction pharmacologique de l’érection.
  3. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. PRIAPISME
     Occasionellement.
  3. DOULEUR
     A l’érection, (sensation de brûlure ou tension du pénis).
  4. FIBROSE CUTANEE
  5. ERYTHEME CUTANE
  6. DOULEUR TESTICULAIRE
     ou périénale
  7. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     dû plus à la technique d’injection qu’à l’alprostadil.
  8. TROUBLE GENITAL
     Déviation pénienne.
  9. HEMOSIDEROSE
     Dépôts d’hémosidérine dans le pénis.
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  12. ARYTHMIE
  13. SENSATION DE VERTIGE
  14. CEPHALEE
  15. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Et choc vagal, pouvant être plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
     
     Le patient sera prévenu qu’en cas d’érection rigide prolongée de plus de trois heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu’un traitement adapté puisse être mis en place.
  3. RECOMMANDATION
     Il sera vivement recommandé au patient :
     
     . de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;
     
     . de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d’utilisation en auto-injection.
     
     Il est conseillé d’éviter l’utilisation de l’alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l’état cardiovasculaire n’est pas stabilisé.
     
     Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
     
     Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose de son propre chef.
  4. ATTENTION PARTICULIERE
     Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose,nodule), une angulation pénienne ou une maladie de la Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l’érection.
  5. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d’excercer une pression suffisante sur le point d’injection.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

  Contre-Indications

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
  5. DREPANOCYTOSE
     L’alprostadil par voie intra-caverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme comme dans la drépanocytose.
  6. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme comme dans le myélome multiple ou la leucémie.
  7. FEMME
     En raison de l’indication thérapeutique.
  8. ENFANT
     En raison de l’indication thérapeutique.
  9. GROSSESSE
     A prendre en considération que chez la partenaire :
     En raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION
  2. DIARRHEE

  Traitement
  
  – Les signes de toxicité sont un état dépressif, des selles molles ou une diarrhée et une respiration rapide.
  – En cas de surdosage les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée sont à traiter
  en milieu spécialisé.
  – Le traitement peut faire appel à une ponction des corps caverneux, à l’injection d’amines sympathomimétiques par voie intracaverneuse ou à un acte chirurgical.
  – La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient
  d’avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l’équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACAVERNEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte :
  – La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
  – La dose initiale est de cinq microgrammes. En cas d’érection insuffisante cette
  dose sera ensuite augmentée par paliers de cinq microgrammes jusqu’à vingt microgrammes, lors d’administrations ultérieures.
  – La dose doit être ajustée pour permettre au patient d’être en érection complète cinq à dix minutes après l’injection.
  –
  L’érection ne doit pas durer plus d’une heure.
  – Ne pas administrer plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d’au moins vingt quatre heures entre les injections.
  – La dose maximale
  individuelle par injection est de vingt microgrammes.
  .
  Mode d’emploi :
  – La première injection doit obligatoirement se faire en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu’au terme d’un
  apprentissage de la technique d’injection.
  – Une fois que le médecin aura expliqué le mode d’injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, des auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
  – Le malade ne doit
  injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
  – Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
  – Après le mélange, la solution est administrée par voie intracaverneuse stricte.
  – Utiliser une
  seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.
  – La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

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