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CIMETIDINE GNR 400 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 19/1/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : CIMETIDINE GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 10/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338789-6
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrément collectivités 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 93.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
     La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet anti-androgénique.
     Chez l’homme un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
     L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
     La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez des patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
  6. OESOPHAGITE
  7. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  4. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  6. FIEVRE (RARE)
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire, réversible à l’arrêt du traitement.
  8. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
     Légère.
  9. GYNECOMASTIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  10. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  11. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

  12. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  15. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  18. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  19. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement. (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine).
  20. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  21. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet anti-androgène de la cimétidine avec des doses très supra-thérapeutiques.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Phénytoïne : association déconseillée.
     Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
  Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
  justifiés.
  Selon les études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est :
  * soit de quatre cents milligrammes au petit déjeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
  * soit de huit cents milligrammes au
  coucher.
  Le traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  – Pour le traitement de l’oesophagite, la dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la
  gravité des lésions.
  Le traitement doit être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
  – Pour le traitement d’entretien d’un ulcère duodénal est
  justifié, la dose est de quatre cents milligrammes par jour au coucher.
  – Pour le traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.

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