DAIVONEX 0.005 pour cent crème

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DAIVONEX 0.005 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 25/1/1996
Dernière mise à jour : 7/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : CREME

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LEO

    Produit(s) : DAIVONEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/4/1995
    2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
    3. mise sur le marché 15/1/1996
    4. rectificatif d’AMM 13/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 338982-0

    1
    tube(s)
    30
    g
    alu verni

    Evénements :

    1. inscription SS 18/1/1996
    2. agrément collectivités 22/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 74.19 F

    Prix public TTC : 94.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 338983-7

    1
    tube(s)
    100
    g
    alu verni

    Evénements :

    1. inscription SS 18/1/1996
    2. agrément collectivités 22/2/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 203.51 F

    Prix public TTC : 238.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    • CALCIPOTRIOL 5 mg
      anhydre (sous forme de calcipotriol monohydraté).

    Principes non-actifs

    1. ANTIPSORIASIQUE USAGE LOCAL (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D05A-X02.
      Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l’anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

    1. ***
      – Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu’à 40 % de la surface corporelle.
      – Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux et, dans les formes de psoriasis plus étendues, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l’acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l’appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
    2. PSORIASIS

    1. IRRITATION LOCALE
      Une irritation au niveau du site d’application peut survenir après application. Elle est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
    2. DERMATITE
      Une dermatite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d’application de la pommade sont respectées.
    3. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu’à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n’a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie en règle générale modérée peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement.

    1. MISE EN GARDE
      – En l’absence des données cliniques, l’utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).

      – Le calcipotriol crème ne doit pas être appliquée sur le visage. Afin d’éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.

      – Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patient nécessite une surveillance régulière de la calcémie.

      – Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d’application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle, ou en situation d’occlusion, notamment des plis).
    2. APPLICATION SUR LE VISAGE
      La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.
    3. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
    4. ALLAITEMENT
      Le passage de calcipotriol dans le lait maternel n’est pas connu.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédents d’allergie au calcipotriol ou à l’un des excipients.
    2. HYPERCALCEMIE
      Quelle qu’en soit l’origine.

    Signes de l’intoxication :

    1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Ð Une application matin et soir au niveau des lésions.
    La dose maximale à appliquer est de cent grammes de crème par semaine.
    En cas d’utilisation concomitante de Daivonex pommade, cette dose maximale de cent grammes par semaine devra
    prendre en compte la quantité de pommade utilisée.
    Ð Chez l’enfant, les données cliniques d’efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n’a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de
    plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l’âge de 6 à 12 ans et 75 grammes pour l’âge de 12 à 16
    ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
    L’éventuel retentissement sur la croissance osseuse d’uin traitement prolongé par le calcipotriol topique n’est pas connu.

    Mode d’emploi :
    En cas d’association avec les corticoïdes locaux,
    l’un des traitements sera appliqué le matin, l’autre le soir.
    Les patients traités par calcipotriol peuvent s’exposer au soleil ou être exposés aux U.V. artificiels.


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