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DAIVONEX 0.005 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 25/1/1996
Dernière mise à jour : 7/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : DAIVONEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 15/1/1996
  4. rectificatif d’AMM 13/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 338982-0
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 18/1/1996
  2. agrément collectivités 22/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 74.19 F
  
  Prix public TTC : 94.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 338983-7
  
  1
  tube(s)
  100
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 18/1/1996
  2. agrément collectivités 22/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 203.51 F
  
  Prix public TTC : 238.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CALCIPOTRIOL 5 mg
    anhydre (sous forme de calcipotriol monohydraté).

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • VASELINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CETOMACROGOL 1000 excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • DOWICIL 200 conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPSORIASIQUE USAGE LOCAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D05A-X02.
     Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l’anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu’à 40 % de la surface corporelle.
     – Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux et, dans les formes de psoriasis plus étendues, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l’acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l’appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
  3. PSORIASIS

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
     Une irritation au niveau du site d’application peut survenir après application. Elle est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  3. DERMATITE
     Une dermatite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d’application de la pommade sont respectées.
  4. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu’à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n’a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie en règle générale modérée peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence des données cliniques, l’utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en goutte, érythrodermique).
     
     – Le calcipotriol crème ne doit pas être appliquée sur le visage. Afin d’éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
     
     – Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patient nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
     
     – Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d’application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle, ou en situation d’occlusion, notamment des plis).
  3. APPLICATION SUR LE VISAGE
     La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Le passage de calcipotriol dans le lait maternel n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents d’allergie au calcipotriol ou à l’un des excipients.
  3. HYPERCALCEMIE
     Quelle qu’en soit l’origine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ð Une application matin et soir au niveau des lésions.
  La dose maximale à appliquer est de cent grammes de crème par semaine.
  En cas d’utilisation concomitante de Daivonex pommade, cette dose maximale de cent grammes par semaine devra
  prendre en compte la quantité de pommade utilisée.
  Ð Chez l’enfant, les données cliniques d’efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n’a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de
  plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l’âge de 6 à 12 ans et 75 grammes pour l’âge de 12 à 16
  ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
  L’éventuel retentissement sur la croissance osseuse d’uin traitement prolongé par le calcipotriol topique n’est pas connu.

  Mode d’emploi :
  En cas d’association avec les corticoïdes locaux,
  l’un des traitements sera appliqué le matin, l’autre le soir.
  Les patients traités par calcipotriol peuvent s’exposer au soleil ou être exposés aux U.V. artificiels.

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