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CEFADROXIL GNR 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 29/1/1996
Dernière mise à jour : 17/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : CEFADROXIL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/9/1992
  2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  3. mise sur le marché 15/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335639-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  bordeaux

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
  2. inscription SS 30/1/1993
  3. agrément collectivités 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 46.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557758-9
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  bordeaux

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
  2. agrément collectivités 8/9/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFADROXIL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
     Le céfadroxil est un antibiotique de la famille de bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
     Le spectre d’activité antibactérienne du céfadroxil est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     2 / Espèces modérément sensibles.
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – H. influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Staphylocoques méti-R, S. Pneumoniae peni-I ou R,
     – Enterocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – Bacteroïdes, C. difficile.
     4/ Espèces inconstamment sensibles :
     Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
     – les infections ORL : angines, sinusites, otites.
     – les infections respiratoires basses :
     * suppurations bronchiques aiguës et exarcervbations aiguës des bronchites chroniques.
     * pneumopathies aiguës d’allure bactérienne.
     – les infections urinaires, en particuylier basses, compliquées ou non.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  3. URTICAIRE
  4. PRURIT
  5. ERUPTION CUTANEE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
  8. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
  9. MALADIE SERIQUE
     De rares cas de réaction à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érytjhème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenue habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une énième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelle quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
  10. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
  11. NEUTROPENIE
  12. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  13. NAUSEE
  14. VOMISSEMENT
  15. DIARRHEE
  16. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d’entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.
  17. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonctions rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
     
     – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.
     
     – L’emploi des céphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin est indispensable à la première administration afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
     
     Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
     
     – L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
     
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique .
  4. GROSSESSE
     L’innocuité du céfadroxil n’a pas été établie. Cependant les études sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foeto-toxique.
  5. ALLAITEMENT
     Le céfadroxil passant dans le lait, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par Cefadroxil.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adultes : Deux g par jour.
  Enfant de plus de six ans : cinquante mg/kg/jour sans dépasser deux g par jour.
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance à la créatinine
  ou de la créatininémie :
  * Lorsqu’elle est supérieure à 40 ml/min la posologie est de un g toutes les douze heures.
  * Lorsqu’elle est comprise entre 20 et 40 ml/min la posologie est de un g toutes les vingt quatre heures.
  * Lorsqu’elle est inférieure à
  20 ml/min la posologie est de un g toutes les quarante huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Avaler les gélules avec un peu d’eau avant ou après les repas.

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