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HB-VAX DNA 5 microgrammes/ 0.5 ml suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 31/1/1996
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  unidose
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : HB-VAX DNA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 22/1/1996
  4. rectificatif d’AMM 10/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339319-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 21/1/1996
  2. agrément collectivités 21/2/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 50.30 F
  
  Prix public TTC : 66.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559012-4
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/2/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 5 microg
    Antigène HBs : antigène de surface du virus de l’hépatite B obtenu par la technique dite de l’ADN recombinant sur une souche de levure Saccharomyces Cerevisiae (souche 2150-2-3).

  Principes non-actifs

  • THIOMERSAL conservateur (excipient)
  • OXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • FORMALDEHYDE excipient
  • THIOCYANATE DE POTASSIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
     Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs). Un titre d’anticorps supérieur à10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l’infection due au virus de l’hépatite virale B.
     Des études cliniques ont montré que 96 pour cent des 1497 adultes, adolescents, enfants et nourrissons qui avaient reçu 3 doses de ce vaccin ont développé des anticorps protecteurs (supérieur ou égal à 10 UI/l).
     L’effet protecteur d’une dose d’immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections de ce vaccin a été démontré chez les nouveau-nés de mères à la fois Ag HBs et Ag HBe positifs. Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l’efficacité estimée de la prévention de l’hépatite virale B chronique était de 95 pour cent comparée au taux d’infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
     La durée de l’effet protecteur de ce vaccin chez les sujets en bonne santé est inconnue; cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d’environ 3000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin d’origine plasmatique n’a révélé aucun cas cliniquement apparent d’hépatite B. De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin, vis-à-vis de l’Ag HBs, a été démontrée : une réponse en anticorps est apparue après un rappel de ce vaccin recombinant chez des adultes en bonne santé qui avaient reçu le vaccin plasmatique 5 à 7 ans plus tôt.
     * Données de sécurité précliniques
     Les études de reproduction animale n’ont pas été conduites avec ce vaccin.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d’exposition au virus.
     * Populations identifiées à risque d’infection :
     1-Enfants recevant fréquement des produits sanguins : enfants des services d’hémodialyse et de cancérologie, enfants thalassémiques et drépanocytaires, hémophiles, et enfants recevant des transfusions sanguines fréquentes ou des concentrés de facteurs de la coagulation, greffés d’organe.
     2-Nouveau-nés de mère Ag HBs positif.
     3-Enfants résidents d’institutions : enfants résidents des établissements pour handicapés mentaux.
     4-Enfants voyageurs dans des zones de haute endémicité de l’hépatite virale B.
     5-Enfants originaires de zones de haute endémicité: adoptés, immigrés, réfugiés.
     6-Autres groupes à risque : enfants exposés par leur mode de vie au virus de l’hépatite B.
     Ainsi que toute personne de l’entourage des groupes cités ci-dessus et/ou en contact avec des patients ayant une hépatite B aigüe ou chronique.
     * Populations désignées dans le cadre d’une politique vaccinale nationale, en vue d’une généralisation de la vaccination.
  3. HEPATITE B(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
     Transitoire.
  3. ERYTHEME (FREQUENT)
  4. INDURATION LOCALE (FREQUENT)
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  6. ASTHENIE (RARE)
  7. FIEVRE (RARE)
  8. MALAISE (RARE)
  9. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
     Fatigue, fièvre, malaise et symptômes évocateurs de bronchospasme.
  10. MALADIE SERIQUE (RARE)
  11. THROMBOPENIE (RARE)
  12. VERTIGE (RARE)
  13. CEPHALEE (RARE)
  14. PARESTHESIE (RARE)
  15. NAUSEE (RARE)
  16. VOMISSEMENT (RARE)
  17. DIARRHEE (RARE)
  18. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  19. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  20. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  21. RASH (RARE)
  22. PRURIT (RARE)
  23. URTICAIRE (RARE)
  24. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  25. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  26. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Paralysie faciale, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite.
  27. SYNCOPE (RARE)
  28. PARALYSIE FACIALE (RARE)
  29. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  30. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      Névrite, y compris syndrome de Guillain Barré.
  31. NEVRITE OPTIQUE (RARE)
  32. MYELITE (RARE)
  33. MYELITE TRANSVERSE (RARE)
  34. ENCEPHALOPATHIE (RARE)
  35. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  36. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  37. LYMPHADENOPATHIE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l’infection hépatitique B.
     
     Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, C, ou E ou contre d’autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
  3. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Chez les patients ayant un déficit immunitaire, l’ administration de doses supplémentaires de vaccin est recommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
  4. HEMODIALYSE
     Chez les patients hémodialysés, l’ administration de doses supplémentaires de vaccin est recommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.
     Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin.
  6. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Comme pour tous vaccins injectables, un traitement médical approprié devra être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l’administration du vaccin.
  7. THROMBOPENIE
     Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie.
  8. HEMORRAGIE
     Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’y a pas de données spécifiques. Quelques-uns des rares effets indésirables, comme les vertiges, les céphalées, peuvent affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fébriles sévères.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin ou réaction allergique apparue après une injection antérieure du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  exceptionnelle
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Nouveau-nés et enfants jusqu’à l’âge de quinze ans :
  Une dose de cinq microgrammes dans un demi millilitre pour chaque injection.
  – Le schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections comme suit :
  * 1 ère injection : à
  une date donnée,
  * 2ème injection : supérieure ou égale à un mois après la première dose,
  * 3 ème injection : supérieure ou égale à un mois après la deuxième dose.
  Ce schéma permet de constituer de nombreux schémas vaccinaux en fonction des
  recommandations nationales.
  Les schémas vaccinaux les plus fréquents en Europe sont :
  * soit (schéma 0-1-6 mois) : deux injections à un mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose six mois après la première injection.
  * soit (schéma 0-1-2-12 mois) :
  trois injections à un mois d’intervalle, suivies d’une quatrième dose douze mois après la première injection.
  Le schéma accéléré 0-1-2-12 mois peut induire l’apparition plus rapide des anticorps protecteurs chez un nombre légèrement plus élevé de sujets
  vaccinés.
  – Rappel :
  * Sujets immunocompétents :
  La durée de protection chez les sujets sains vaccinés n’est pas connue à ce jour. En conséquence la nécessité de rappels n’est pas encore établie. Cependant, certains schémas nationaux de vaccination
  comportent actuellement une recommandation de rappels périodiques.
  * Sujets immunodéprimés (ex : sujets dialysés ou en attente de dialyse),
  Un rappel est recommandé chez les sujets immunodéprimés dont le titre en anticorps est inférieur à 10
  UI/l.
  .
  Posologies particulières :
  1) Cas de nouveau-nés de mère antigène HBs positif :
  . A la naissance, une injection d’immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
  . La première injection de vaccin doit être pratiquée au cours des 7
  premiers jours et peut être donnée à la naissance au même moment que l’injection d’immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d’injection séparé.
  . Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées selon
  le schéma 0-1-6 mois (ou éventuellement selon le schéma 0-1-2-12 mois).
  .
  Mode d’emploi :
  Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants du premier âge, l’injection se fera dans la partie
  antéro-latérale de la cuisse.
  Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
  Bien agiter avant emploi afin d’obtenir une suspension
  blanche, légèrement opaque.
  .
  Incompatibilités Physico-chimiques :
  Ne pas mélanger dans la même seringue ce vaccin avec d’autres vaccins, ni avec d’autres médicaments à usage parentéral.

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