MINOXIDIL GNR 2 pour cent solution pour application cutanée
MINOXIDIL GNR 2 pour cent solution pour application cutanée
Introduction dans BIAM : 2/2/1996
Dernière mise à jour : 13/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GNR-PHARMAProduit(s) : MINOXIDIL GNR
Evénements :
- octroi d’AMM 2/11/1995
- mise sur le marché 15/1/1996
- publication JO de l’AMM 20/3/1996
- rectificatif d’AMM 17/11/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339796-6
3
flacon(s)
60
ml
verre brun
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : pompe doseuse
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
LOIN DE TOUTE FLAMMERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 133.33 F
Prix public TTC : 211.35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- MINOXIDIL 2 g
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
*Propriétés pharmacodynamiques:
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
*Propriétés pharmacocinétiques :
le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 a 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg; A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants:
-augmentation quantitative de la dose appliquée,
-augmentation de la fréquence des applications,
-diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d’application.
les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absortion percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.
- ***
Ce médicament est indiqué en cas de chutes de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute. - ALOPECIE
- COMMENTAIRE GENERAL
En dehors des effets locaux, les effets secondaires les plus rarement rapportés, notamment systémiques, l’ont été sans que l’on puisse établir formellement l’imputabilité au traitement. - REACTION CUTANEE
Mineures le plus souvent. - PRURIT
notamment en raison de la présence d’alcool. - SENSATION DE BRULURE
notamment en raison de la présence d’alcool. - IRRITATION LOCALE
- DESQUAMATION CUTANEE
- ERYTHEME
- DERMATITE
- SECHERESSE DE LA PEAU
- HYPERTRICHOSE
A distance. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- RHINITE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
- ERYTHEME GENERALISE
- OEDEME DE LA FACE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- PICOTEMENT (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- OEDEME (RARE)
- DYSGUEUSIE (RARE)
- OTITE (RARE)
En particulier otite externe. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- IRRITATION OCULAIRE (RARE)
- ALOPECIE (RARE)
Quelque cas rapportés d’alopécie et de cheveux irréguliers. - DOULEUR THORACIQUE (RARE)
- POULS(MODIFICATION) (RARE)
- PARAMETRES BIOLOGIQUES(ANOMALIE)
-il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
-en raison de la présence de propylèneglycol
- EFFETS SYSTEMIQUES
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
-dermatose ou lésion du cuir chevelu
-d’application concomitante d’acide rétinoique, d’anthraline ou de tout autre topique irritant,
– d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posolgie et le mode d’administration; - INFORMATION DU PATIENT
Bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas révélé d’effets systémiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis. - ARRET DU TRAITEMENT
En cas de survenue d’effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu. - ANTECEDENTS CARDIAQUES
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d’interrompre le traitement dès l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un médecin. - INDICATION LIMITEE
Ne pas appliquer de minoxidil:
– en cas de chute des cheveux brutales, de chute des cheveux consécutives à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
-sur une autre partie du corps. - INGESTION ACCIDENTELLE
L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
En cas de contact accidentel avec l’oeil,une peau lésée, une muqueuse, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante. - EXPOSITION AU SOLEIL
est déconseillée en cas d’application de minoxidil. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dasn l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du minoxidil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minixidil pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite. - SUJET AGE
L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées. - ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol.
Traitement
L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dûs à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
hypertension artérielle).
Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympatique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
RESERVE ADULTE
Une dose de 1 ml 2 fois par jour.
.
Mode d’Emploi:
A appliquer sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2ml.
Etendre le produit avec
le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter(cf mode d’application en fonction du système de délivrance).
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu
parfaitements secs.Mode d’Emploi :
le mode d’application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulverisateur :
1- ce systeme est adapté au traitement des surfaces étendues.
2- Enlever le capuchon extérieur du flacon.
3-
dévisser et enlever le bouchon intérieur.
4- insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
5- pour l’application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une
seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts .Répéter l’opération six fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d’inhaler le produit.
Replacer le capuchon sur le flacon apres utilisation.
Pulvérisateur muni d’un applicateur :
1- ce
système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
2- Enlever le capuchon extérieur du flacon.
3- dévisser et enlever le bouchon intérieur.
4- insérer le pulvérisateur dans le flacon , le visser fermement et enlever le
petit capuchon transparent.
5- Tirer fermement vers le haut pour retire la tête (portant une flèche) du pulvérisateur.
6-Insérer l’applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique
transparent) de l’extrémité de l’applicateur.
7- Pour l’application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre
le produit avec le bout des doigts. Répéter l’opération 6 fois
pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d’inhaler le produit.
Replacer le petit capuchon transparent sur l’extrémité de l’applicateur après utilisation.
Tampon applicateur:
Ce système est adapté à l’application sur de petites surfaces.
1- enlever le
capuchon extérieur du flacon
-2Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3-Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement.
4- Pour l’application: tenir le flacon verticalement et le presser une fois pour remplir le réservoir jusqu’à la
ligne noire: ce réservoir contient alors une dose de 1 ml.
5- Retourner le flacon et appliquer le produit avec le tampon applicateur sur la surface à traiter, jusqu’à ce que le réservoir de 1 ml soit vide.
Replacer le capuchon extérieur sur le flacon
après utilisation.