CORVASAL INTRAVEINEUX 10 mg lyophilisat pr usage parentéral (Hôp)

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CORVASAL INTRAVEINEUX 10 mg lyophilisat pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 12/2/1996
Dernière mise à jour : 28/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : HOECHST HOUDE

    Produit(s) : CORVASAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/7/1995
    2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
    3. mise sur le marché 5/2/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 559344-7

    10
    flacon(s)
    9
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
    heure(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 280 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-X20.
      La linsidomine, métabolite actif de la molsidomine (Corvasal), appartient à la famille des sydnonimines, qui sont des anti-angoreux donneurs directs d’EDRF/NO (endothelium derived relaxing factor, identifié à l’oxyde nitrique) , l’un des principaux facteurs relaxants libérés par l’endothélium vasculaire.
      En effet, l’ouverture spontanée du cycle sydnone de cette molécule, au pH physiologique du sang, conduit à la formation d’un composé labile libérant d’une part un radical NO, et d’autre part un métabolite inactif. Toutes ces transformations ne nécessitant pas de cystéine, ce qui n’expose pas au phénomène de tachyphylaxie ou d’échappement thérapeutique. Les effets de la linsidomine reproduisent les effets vasculaires et plaquettaires de ce facteur physiologique indépendamment de la présence de l’endothélium vasculaire. Au niveau cellulaire (fibre musculaire lisse vasculaire, plaquettes), elle stimule la formation de GMPc, ce qui induit la relaxation des fibres musculaires lisses, donc une vasodilatation et, in vitro, l’inhibition de l’adhésion et de l’agrégation plaquettaires.
      Sur des modèles expérimentaux de thrombose, la linsidomine exerce un effet antithrombotique. Elle augmente la fibrinolyse endogène et pourrait ainsi limiter l’extension du thrombus.
      Chez l’animal comme chez l’homme, la linsidomine diminue le retour veineux et la précharge du ventricule gauche, réduisant ainsi la consommation d’oxygène du myocarde. Elle ne modifie pas la contractilité du myocarde et n’affecte pas les résistances phériphériques, ni la fréquence cardiaque ni la conduction. La linsidomine dilate sélectivement les grosses artères coronaires épicardiques sans induire de vol coronaire.
      En injection intraveineuse lente de 1 mg chez l’insuffisant cardiaque, le linsidomine entraîne une baisse d’environ 30% des pressions auriculaire droite, capillaire et artérielle pulmonaire moyenne qui se manifeste rapidement (4 à 6 minutes) et atteint son maximum entre 15 et 30 minutes. La durée d’action de la linsidomine est comprise entre 25 et 40 minutes selon le paramètre considéré.
      En perfusion intraveineuse continue chez les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde, la linsidomine à la posologie moyenne de 1 mg par heure entraîne une baisse de 10% de la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque. La pression artérielle revient aux valeurs initiales 60 minutes après l’arrêt de la perfusion.

    1. ***
      Traitement de l’angor instable.
    2. ANGOR INSTABLE

    1. CEPHALEE (FREQUENT)
      Des céphalées sont fréquemment signalées. Elles régressent sous traitement symptomatique, et ne nécessitent qu’exceptionnellement une diminution de la posologie, voire une interruption du traitement.
    2. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE
      Une diminution importante de la pression artérielle peut être notée, en particulier chez le sujet âgé ou traité par d’autres vasodilataeurs ou par des antihypertenseurs. En cas de baisse importante de la pression artérielle systolique, il convient de diminuer la posologie.
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR ABDOMINALE
    5. DIARRHEE
    6. BOUFFEE DE CHALEUR
    7. VASODILATATION PERIPHERIQUE
    8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE

    1. SURVEILLANCE MEDICALE
      La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant toute la durée de la perfusion en particulier chez les sujets à risque (sujets âgés, contexte d’hypovolémie, patients déjà traités par une substance vasodilatatrice et/ou antihypertensive). Le débit de la perfusion doit être adapté individuellement par paliers de 0.2 mg/h en fonction de l’évolution des signes cliniques et de la pression artérielle systolique. Toute baisse excessive de pression artérielle doit être évitée, car elle pourrait favoriser en particulier un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas de baisse excessive de la pression artérielle, un remplissage vasculaire peut être envisagé.
    2. GROSSESSE
      Bien que les études chez l’animal n’aient révélé aucun effet tératogène, l’innocuité de Corvasal intraveineux 10 mg chez la femme enceinte n’a pas été établie. L’utilisation pendant la grossesse est donc déconseillée.
    3. ALLAITEMENT
      Le passage de Corvasal intraveineux dans le lait maternel n’a pas été étudié. L’utilisation pendant l’allaitement est donc déconseillée.

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Systolique.
      Inférieur à 100 mm Hg.
    2. HYPOVOLEMIE
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Traitement

    Il n’a pas été rapporté à ce jour d’observation de surdosage en linsidomine, mais les propriétés pharmacodynamiques connues permettent de prévoir la survenue d’une hypotension artérielle importante. Celle-ci nécessiterait l’interruption de la perfusion,
    voire un traitement symptomatique en cas de persistance des troubles.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Il est recommandé de débuter la perfusion à un débit de un milligramme par heure puis de l’adapter individuellement par paliers de zéro deux milligramme par heure toutes les quinze minutes, en fonction de l’évolution de la douleur
    et de la tolérance hémodymanique (pression artérielle systolique). Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant toute la durée de la perfusion. Si la pression artérielle systolique baisse de manière excessive, un
    remplissage vasculaire peut être envisagé.
    – Des débits supérieurs à un milligramme six par heure n’ont été que rarement dépassés dans les essais cliniques et ne sont donc pas recommandés dans l’état actuel des connaissances.
    – La durée usuelle du
    traitement est de trois jours (soixante douze heures), sans dépasser cinq jours.
    – En cas de survenue d’une nécrose myocardique, il convient d’interrompre la perfusion de linsidomine et d’instaurer le traitement approprié.
    .
    Mode d’emploi :
    – La mise en
    solution du lyophilisat peut être effectuée indifféremment avec du glucosé isotonique à 5%, de l’eau pour préparations injectables, ou du chlorure de sodium isotonique à 0.9%. La solution obtenue doit être administrée uniquement par voie intraveineuse,
    à l’aide d’un perfuseur électrique à débit réglable. La solution est stable 12 heures à température ambiante.
    – Incompatibilités physicochimiques
    Corvasal intraveineux 10 mg ne doit pas être administré dans la même tubulure de perfusion que l’enoximone,
    le furosémide ou le nitroprussiate de sodium.


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