IOMERON 150 solution injectable

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IOMERON 150 solution injectable

Introduction dans BIAM : 7/3/1996
Dernière mise à jour : 24/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BYK FRANCE

    Produit(s) : IOMERON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/11/1994
    2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
    3. mise sur le marché 1/10/1995


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 337911-2

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/10/1995
    2. inscription SS 20/3/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 66.30 F

    Prix public TTC : 85.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 337913-5

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/10/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • IOMEPROL 306 mg
      Quantité correspondant à 150 mg d’Iode

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
      Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
      Teneur en iode par ml : 150 mg,
      – osmolalité à 37 degrés C : 301 mOsm/kg,
      – viscosité à 37 degrés C : 1.4 mPa.s.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, urétro-cystographie.

    3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    4. PHLEBOGRAPHIE

    5. TOMODENSITOMETRIE

    6. CAVERNOGRAPHIE

    7. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE

    8. CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE

    9. URETRO-CYSTOGRAPHIE


    Effets secondaires

    2. SENSATION DE CHALEUR
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    3. ROUGEUR (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    4. NAUSEE (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérite variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles, non ioniques, peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.

      Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires et médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.

      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.

    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant la durée d’examen, il conviendra d’assurer:

      – la surveillance par un médecin

      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.

    4. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
      La prudence est conseillée.

    5. INSUFFISANCE RENALE
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    6. DIABETE
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    7. MYELOME
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    8. HYPERURICEMIE
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    9. JEUNE ENFANT
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    10. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    11. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      – Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).

      – Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous béta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.

    12. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.

    13. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été menée concernant le passage du iomeprol dans le lait.


    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    1- Urographie intraveineuse :
    * chez l’adulte, la dose est de deux cent cinquante millilitres.
    * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    2- Phlébographie périphérique :
    * chez l’adulte, la dose est comprise entre dix et
    cent milliltres (de dix à cinquante millilitres pour les membres supérieurs et de cinquante à cent milliltres pour les membres inférieurs), qui peut être répété si nécessaire sans toutefois dépasser la dose de deux cent cinquante millilitres.
    3-
    Scanographie du cerveau :
    * chez l’adulte, la dose est de cinquante à deux cents millilitres.
    * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    4- Scanographie du corps :
    * chez l’adulte, la dose est de cent à deux cents millilitres.
    * chez
    l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    5- Cavernographie :
    * chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à cent millilitres.
    6- Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
    a- cérébrale :
    * chez l’adulte, la dose est de trente à soixante
    millilitres pour une vue générale, et de cinq à dix millilitres pour une injection sélective.
    * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    b- Crosse aortique, Abdomen, Aortographie, Aortographie translombaire :
    * chez l’adulte, ne pas dépasser
    trois cent cinquante millilitres, sauf pour l’aortographie translombaire où il ne faut pas dépasser deux cent cinquante millilitres.
    c- Artériographie périphérique :
    * chez l’adulte, la dose est de cinq à dix millilitres pour une injection sélective,
    jusqu’à deux cent cinquante millilitres.
    * chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    d- Interventionnelle :
    * chez l’adulte, la dose est de dix à trente millilitres pour une injection sélective, jusqu’à deux cent cinquante millilitres.
    * chez
    l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
    7- Cholangiographie par voie endoscopique :
    * chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à cent millilitres.
    8- Urétro-cystographie :
    * chez l’adulte, la dose est comprise entre cent et deux cent cinquante
    millilitres .
    * chez l’enfant, la dose est comprise entre quarante et deux cent dix millilitres.
    En angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à quatre ou cinq millilitres par
    kilo en injection itérative, sans dépasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen. En urographie, les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans
    restriction hydrique.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les produits de contraste ne doivent pas être mélangés à d’autres médicaments afin d’éviter une éventuelle incompatibilité.

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