IOMERON 350 solution injectable
IOMERON 350 solution injectable
Introduction dans BIAM : 8/3/1996
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : BYK FRANCEProduit(s) : IOMERON
Evénements :
- octroi d’AMM 14/11/1994
- publication JO de l’AMM 24/3/1995
- mise sur le marché 1/10/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337941-9
1
ampoule(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/11/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.35 F
Prix public TTC : 69.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337943-1
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/10/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 130.67 F
Prix public TTC : 157 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 337945-4
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/10/1995
- inscription SS 20/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 261.66 F
Prix public TTC : 302.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 337946-0
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 14/11/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Conditionnement 5
Numéro AMM : 337947-7
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/10/1995
- inscription SS 30/3/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 425.68 F
Prix public TTC : 485.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 6
Numéro AMM : 339912-6
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 22/2/1997
- inscription SS 22/2/1997
- mise sur le marché 5/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue +1 nécessaire à perfusion
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 137.55 F
Prix public TTC : 164.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- IOMEPROL 714 mg
Quantité correspondant à 350 mg d’Iode
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
Propriétés Thérapeutiques
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B10.
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
Teneur en iode par ml : 350 mg,
– osmolalité à 37 degrés C : 618 mOsm/kg,
– viscosité à 37 degrés C : 7.5 mPa.s.
Indications Thérapeutiques
- ***
Urographie intraveineuse, scannographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- ARTERIOGRAPHIE
- CORONAROGRAPHIE
- ARTHROGRAPHIE
- HYSTEROSALPINGOGRAPHIE
- FISTULOGRAPHIE
- DISCOGRAPHIE LOMBAIRE
- GALACTOGRAPHIE
- DACRYOCYSTOGRAPHIE
- SIALOGRAPHIE
- CHOLANGIOGRAPHIE RETROGRADE
Effets secondaires
- SENSATION DE CHALEUR
Incident bénin, transitoire et sans conséquence. - ROUGEUR (TRES RARE)
Incident bénin, transitoire et sans conséquence. - NAUSEE (TRES RARE)
Incident bénin, transitoire et sans conséquence. - VOMISSEMENT (TRES RARE)
Incident bénin, transitoire et sans conséquence. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Des manifestations plus sérieuses sont possibles. elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérite variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles, non ioniques, peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires et médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant la durée d’examen, il conviendra d’assurer:
– la surveillance par un médecin
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
La prudence est conseillée. - INSUFFISANCE RENALE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - DIABETE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
La restriction hydrique est inutile : il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
– Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).
– Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous béta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Aucune étude n’a été menée concernant le passage du iomeprol dans le lait.
Examen Perturbe
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1- Urographie intraveineuse :
* chez l’adulte, la dose est comprise entre cinquante et cent cinquante millilitres.
* chez le nouveau-né : la dose est comprise entre trois et quatre millilitres huit par kilo de poids.
* chez le
nourrisson : la dose est comprise entre deux et demi et quatre millilitres par kilo de poids pour un âge inférieur à un an.
* chez l’enfant : la dose est comprise entre un et deux millilitres et demi par kilo de poids pour un âge supérieur à un an.
2-
Scanographie du corps :
* chez l’adulte, la dose est de cent à deux cents millilitres.
* chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
3- Angiographie numérisée par voie intraveineuse :
* chez l’adulte, la dose est de cent à deux cent cinquante
millilitres.
* chez l’enfant, la dose dépend du poids et de l’âge.
4- Angiographie conventionnelle :
Chez l’adulte, pour l’artériographie des membres supérieurs, des membres inférieurs ainsi que pour l’artériographie pelvienne, abdominale, de l’aorte
descendante, la dose ne devra pas dépasser deux cent cinquante millilitres. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
Dans le cadre de l’angiographie pulmonaire, la dose conseillée pour l’adulte peut aller jusqu’à cent soixante dix
millilitres.
Pour l’angiographie cérébrale chez l’adulte la dose peut aller jusqu’à cent millilitres.
Dans l’artériographie interventionnelle, chez l’adulte la dose ne devra pas dépasser deux cent cinquante millilitres. Chez l’enfant la dose se calcule
selon le poids et l’âge.
5- Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
a- Cérébrale :
* chez l’adulte, la dose est de trente à soixante millilitres pour une vue générale, et de cinq à dix millilitres pour une injection sélective. Chez
l’enfant, la dose se calcule selon le poids et l’âge.
b- Crosse aortique, aortographie :
* chez l’adulte, ne pas dépasser trois cent cinquante millilitres.
6- Angiocardiographie :
* chez l’adulte, la dose ne doit pas dépasser deux cent cinquante
millilitres.
* chez l’enfant, la dose est comprise entre trois et cinq millilitres par kilo de poids.
7- Artériographie coronaire sélective conventionnelle :
* chez l’adulte, la dose ne doit pas dépasser deux cent cinquante millilitres.
8-
Coronarographie interventionnelle :
* chez l’adulte, la dose varie de quatre à dix millilitres par artère à répéter si nécessaire.
9- Arthrographie :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à dix millilitres par injection.
10- Hystérosalpingographie
:
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à trente cinq millilitres.
11- Fistulographie :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à cent millilitres.
12- Galactographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre zéro quinze et un millilitre deux par
injection.
13- Dacryocystographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre deux millitres et demi et huit millilitres par injection.
14- Sialographie :
* chez l’adulte, la dose se situe entre un et trois millilitres par injection
15- Cholangiographie
rétrograde :
* chez l’adulte, la dose peut aller jusqu’à soixante millilitres.
En angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à quatre ou cinq millilitres par kilo en injection
itérative, sans dépasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen. En urographie, les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
.
Mode d’emploi :
– Les produits de contraste ne doivent pas être mélangés à d’autres médicaments afin d’éviter une éventuelle incompatibilité.