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SKELID 200 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 5/4/1996
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : SKELID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 1/4/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338553-2
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  polyamide/alu/PVC
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 29/3/1996
  2. agrément collectivités 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 728.12 F
  
  Prix public TTC : 822.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TILUDRONATE DISODIQUE 240 mg
    Correspondant à 200 mg d’acide tiludronique

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A05.
     Le tiludronate comme les autres biphosphonates inhibe l’activité de résorption osseuse des ostéoclastes.
     Le tiludronate ralentit le remodelage osseux des lésions pagétiques, ainsi qu’en témoigne la diminution des phosphatases alcalines sériques. Dans la maladie de Paget, des études préliminaires sur un faible échantillonage de biopsies ont montré que le tiludronate réduit le remodelage excessif dû à la maladie.
     Des données sur les troubles éventuels de la minéralisation à long terme ne sont pas disponibles sur le plan clinique. Cependant, le traitement journalier à long terme (six mois à un an) à fortes doses chez le rat et le babouin n’a pas induit d’ostéomalacie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Paget .
  3. MALADIE DE PAGET

  Effets secondaires

  2. DOULEUR ABDOMINALE
     Douleur gastrique : cet effet est d’intensité légère à modérée et son incidence est liée à la dose.
  3. NAUSEE
     Cet effet est d’intensité légère à modérée et son incidence est liée à la dose.
  4. DIARRHEE
     Cet effet est d’intensité légère à modérée et son incidence est liée à la dose.
  5. ASTHENIE (RARE)
  6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. REACTION CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Le tiludronate n’est pas métabolisé et est excrété inchangé par le rein. Le tiludronate doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 90 ml/min) et insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min) : surveillance régulière de la fonction rénale.
  3. RECOMMANDATION
     Les patients doivent bénéficier d’un apport suffisant en calcium et en vitamine D .
  4. TROUBLES METABOLIQUES
     Les patients doivent bénéficier d’un apport suffisant en calcium et en vitamine D . Les troubles du métabolisme calcique (hypocalcémie, déficit en vitamine D) doivent être contrôlés avant de commencer le traitement.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Antécédents d’allergie aux biphosphonates.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
  4. ENFANT
     Maladie de Paget juvénile.
  5. GROSSESSE
     L’administration est contre-indiquée chez la femme enceinte (absence de données).
     Bien que le tiludronate n’ait pas montré d’effet néfaste au cours des études de reproduction, un retard de maturation du squelette et d’ossification chez le foetus a été rapporté au cours d’expérimentations animales avec d’autres biphosphonates.
     Le passage transplacentaire du tiludronate chez la femme n’est pas documenté.
  6. ALLAITEMENT
     – L’administration est contre-indiquée chez la femme qui allaite (absence de données).

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage massif, certains patients pourraient présenter une hypocalcémie et une insuffisance rénale. Un lavage gastrique pourra être utile pour évacuer le tiludronate non encore absorbé. Un traitement symptomatique de l’hypocalcémie (sels de
  calcium par voie intra-veineuse, gluconate de calcium par exemple) et/ou de l’insuffisance rénale devrait être mis en place.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est de quatre cents milligrammes par jour (soit deux comprimés) en seule prise pendant une durée de trois mois.
  – La plupart des patients répondent au traitement dans les trois premiers mois, qu’ils aient ou non été
  précédement traités par un autre biphosphonate.
  – L’amélioration du taux de phosphatases alcalines sériques peut se poursuivre dix huit mois après l’arrêt du traitement.
  – La cure peut être répétée si les marqueurs biochimiques (élévation des
  phosphatases alcalines sériques avec ou sans augmentation de l’hydroxyprolinurie) ou si les douleurs traduisent une reprise de la maladie.
  – Une deuxième traitement ne sera entreprise qu’après un intervalle libre d’au moins six mois.
  .
  Mode d’emploi :
  –
  Les comprimés sont à absorber en une prise avec un verre d’eau, à distance (au moins deux heures) des repas.
  – Les patients doivent éviter, dans les deux heures précédant ou suivant la prise, d’absorber des aliments en particulier des aliments riches en
  calcium (comme le lait et les produits laitiers), des protecteurs gastriques antiacides.

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