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PEPCIDAC 10 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 12/4/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : PEPCIDAC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1996
  2. mise sur le marché 9/4/1996
  3. publication JO de l’AMM 24/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340582-6
  
  1
  boîte(s)
  12
  unité(s)
  rose
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 20.80 F
  
  Prix public TTC : 34.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FAMOTIDINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A03.
     La Famotidine réduit la production d’acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
     La famotidine est rapidement absorbé et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n’est pas modifiée lors d’une prise perprandiale. L’effet de premier passage est minime. Il n’y a pas d’accumulation du médicament à la suite de prises répétées.
     La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou de doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d’environ 3 heures.
     Le métabolisme du médicament est hépatique, et s’accompagne de la formation d’un métabolite inactif, le sulfoxyde.
     Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.
     La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (brûlures d’estomac, pyrosis, aigreurs d’estomac) lorsque les règles hygiéno-diététiques ne sont pas montrées efficaces.
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. VERTIGE (RARE)
  4. CONSTIPATION (RARE)
  5. DIARRHEE (RARE)
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  7. NAUSEE (TRES RARE)
  8. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  9. METEORISME (TRES RARE)
     ou gêne abdominale
  10. ANOREXIE (TRES RARE)
  11. RASH (TRES RARE)
  12. PRURIT (TRES RARE)
  13. URTICAIRE (TRES RARE)
  14. ASTHENIE (TRES RARE)
  15. INSUFFISANCE HEPATIQUE (TRES RARE)
      au niveau des enzymes.
  16. ICTERE CHOLESTATIQUE (TRES RARE)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  19. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  20. EPIDERMOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Trés exceptionnelle, épidermolyse toxique, comme avec d’autres antihistaminiques H2.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce médicament est réservé à l’adulte.
     
     – La tolérance et l’efficacité de la famotidine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des troubles une recherche étiologique devra être effectuée.
  4. DUREE DU TRAITEMENT
     Le traitement ne devra pas excéder deux semaines de traitement continu, sans avis médical.
  5. REMARQUE
     Le début de l’efficacité peut être retardé.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de risque tératogène.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution l’utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Des patients ont toléré des doses allant jusqu’à 800 mg/jour sur plus d’un an, sans développer d’effets secondaires significatifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Prendre un comprimé en fonction des symptômes :
  – soit au moment de la crise doulureuse,
  – soit avant le repas,
  – soit au moment du coucher,
  sans dépasser deux comprimés par jour.
  La posologie maximale par
  vingt-quatre heures est limitée à vingt mg soit deux comprimés par jour.
  Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.
  Ne pas dépasser deux semaines de traitement continu.

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