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GELOFUSINE 4 pour cent solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 15/4/1996
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : B.BRAUN MEDICAL

  Produit(s) : GELOFUSINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 2/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557470-5
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GELATINE FLUIDE MODIFIEE 4 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A06.
     Gelofusine est un soluté de remplissage vasculaire stérile, apyrogène, isotonique et iso-osmotique, à 4 pour cent de gélatine modifié (poids moléculaire moyen compris entre 22600 et 25000). Elle est utilisée comme substitut du plasma. En cas de perte importante de sang, Gelofusine permet d’augmenter le volume sanguin et de maintenir la pression oncotique. Gelofusine peut être utilisée comme supplément lors d’une transfusion sanguine ou peut être administrée seule dans l’attente de sang disponible.
     Pour les pertes de sang de 10 à 20 pour cent de volume sanguin total, Gelofusine peut être utilisée seule sans tranfusion de sang.
     Gelofusine n’altère par l’hémostase et ne provoque pas la coagulation du sang. Elle n’entraîne pas d’altération des fonctions rénales ni hépatiques.
     Par rapport au sang, le recours à Gelofusine a l’avantage d’écarter les risques de transmission de maladies (hépatite virale et SIDA), d’être compatible avec tous les groupes sanguins et de pouvoir être conservée à température ordinaire.
     Gelofusine assure une correction rapide et précoce de l’hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine et sans risque d’hémorragie associée.
     Elle permet d’attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l’administration de sang de groupe O Rh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de chocs lors de leur évacuation.
     Gelofusine peut également être substituée au sang ou à ses dérivés pour toute transfusion limitée (voisine de 500 ml).
     Dans le cas d’hémorragie importante, l’administration alternée sang/Gelofusine permet de maintenir une hémodilution correcte.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement ou prophylaxie des états de chocs hypovolémiques :
     – chocs hémorragiques,
     – chocs des brûlés,
     – chocs des grandes déshydratations.
     Autres chocs :
     – chocs toxiques,
     – chocs infectieux.
     Non indication : Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par tranfusion sanguine.
  3. CHOC HYPOVOLEMIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Les cas de réactions anaphylactoïdes sont rares (0.075 pour cent), et se produisent surtout en cas de perfusion rapide chez les sujets normovolémiques. L’incidence des réactions sévères (stade 3 ou 4) est extrêmement faible (0.007 pour cent ou 1 cas sur 13400).
  3. NAUSEE
  4. METEORISME
  5. FIEVRE
  6. PRURIT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’utilisation à titre préventif lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, un risque de souffrance foetale majeure ne peut être totalement éliminé en raison de la possibilité d’accidents de type anaphylactique.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Le volume de solution restant dans le flacon après perfusion ne doit en aucun cas être utilisé ultérieurement.
     
     – Avant perfusion, il convient de vérifier l’intégrité du flacon et la limpidité de la solution.
     
     – Gelofusine ne doit pas être mélangée avec le sang, le plasma et les fractions plasmatiques.
  4. ALLAITEMENT
     Durant l’allaitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez les malades dont les fonctions cardiaques sont altérées, il faut veiller à ne pas provoquer de surchage volémique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Chez les malades dont les fonctions rénales sont altérées, il faut veiller à ne pas provoquer de surchage volémique.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Les patients souffrant d’une affection des coronaires sont particulièrement exposés aux dangers d’une hypoxie cardiaque.
  8. SURVEILLANCE MEDICALE
     Dans tous les cas, surveiller la tension artérielle (éventuellement la pression veineuse centrale), la diurèse, l’hématocrite, l’ionogramme.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents foetaux et néonataux sont liés à une souffrance foetale en relation avec une hypotension maternelle lors d’une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle à la gélatine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le volume de perfusion de 2 litres pour l’adulte (30 ml/kg chez l’enfant) ne devrait pas être dépassé, sauf si le sang n’est pas disponible dans l’immédiat. Des volumes de perfusion voisins de 10 litres ont pu être utilisés sans provoquer d’effets
  indésirables majeurs.
  Symptômes :
  – En cas de surtransfusion, on risque de produire une surchage circulatoire.
  – Le travail du muscle cardiaque augmente proportionnellement à l’amélioration hémodynbamique. Les besoins en oygène du myocarde augmentent
  alors que la capacité de transport d’oxygène du sang diminue du fait de l’hémodilution.
  – L’augmentation de pression au niveau de la circulation pulmonaire entraîne une fuite de liquide dans l’espace extravasculaire et peut être à l’origine d’un oedème
  pulmonaire.
  Traitement :
  Le patient doit rester sous surveillance afin de déceler les signes d’un oedème pulmonaire. Il peut s’avérer nécessaire de ramener le volume sanguin à la normale en prélévant une quantité adéquate de sang.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Gelofusine devrait être administrée après contrôle de la perte sanguine. La quantité de Gelofusine à administrer dépend du volume de sang à remplacer. En général, chez les adultes et les enfants de plus de vingt cinq kilos, on peut
  administrer cinq cents millilitres soit un flacon en dix à quinze minutes.
  .
  Mode d’emploi :
  L’injection doit recommencer immédiatement après l’ouverture du flacon, afin d’éviter toute contamination.
  Gelofusine est généralement administrée goutte à
  goutte par perfusion intraveineuse. La vitesse d’administration peut être augmentée en appliquant une pression sur le récipient ou au moyen d’une pompe. En perfusion rapide, il convient de chauffer la solution à 37- 40 degrès.

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