ESTROFEM 1 mg comprimés pelliculés
ESTROFEM 1 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 22/4/1996
Dernière mise à jour : 11/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUEProduit(s) : ESTROFEM
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le marché 15/4/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339631-7
1
dispensateur(s)
28
unité(s)
polystyrène/polypropylène
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITE
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 48.20 F
Prix public TTC : 76.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 1 mg
Quantité exprimé en estradiol anhydre.
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- TALC excipient et pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- HYPROMELLOSE pelliculage
- COLORANT ROUGE INOFFENSIF colorant (pelliculage)
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Le principe actif (17 bêta-estradiol) est de structure identique à celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité.
Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
– stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par la foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
Certaines études épidémiologiques anglo-saxonnes réalisées avec des estrogènes naturels conjugués suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive (ceci n’a pas été démontré avec la posologie de 1 mg par jour d’estradiol).
Toutefois, en raison des effets hépatiques sévères, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thrombo-emboliques éventuels.
- ***
Correction des carences estrogéniques dans le cadre d’un cycle artificiel en association avec un traitement progestatif.
Ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause.
Ce dosage est préconisé en cas de signe clinique de surdosage avec Estrofem 2 mg. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phénomènes suivants apparaissent. - MASTOPATHIE
Mastopathie bénigne ou maligne.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - CEPHALEE
importantes et inhabituelles.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - MIGRAINE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - VERTIGE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altération brutale de la vision.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - GALACTORRHEE
son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation éventuelle du risque. - BOUFFEE DE CHALEUR
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - INSOMNIE
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - METRORRAGIE
Signe d’hypoestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence. - TENSION MAMMAIRE
Signe d’hyperestrogénie.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
- MISE EN GARDE
– Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des estrogènes naturels dans ce domaine.
Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
– Les risques de cancer de l’endomètre et peut être de pathologie mammaire augmentent lors d’administratrions isolées et prolongées d’estrogènes ; il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.
Surveillance mammaire accrue chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère ou la soeur).
– Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogéno-dépendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement : les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, cholestérolémie et triglycéridémie, glycémie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - DEPRESSION
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Surveillance attentive. - CANCER DU SEIN
Antécédents familiaux (mère ou soeur).
Surveillance attentive. - SAIGNEMENTS
L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utérine.
- SEIN(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - UTERUS(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
Contre-indications absolues. - LUPUS ERYTHEMATEUX (absolue)
Contre-indication absolue. - PORPHYRIE (absolue)
Contre-indications absolues. - OTOSPONGIOSE (absolue)
Contre-indication absolue. - GROSSESSE (absolue)
Contre-indication absolue. - MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Contre-indications absolues. (artérielles ou veineuses). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Contre-indications absolues. - HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
Contre-indication absolue. - CORONAROPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - VALVULOPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
Contre-indications absolues. - ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - INSUFFISANCE RENALE (absolue)
Contre-indication absolue. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Sévères ou récentes. Contre-indications absolues. - CHOLESTASE (absolue)
Récurrente. Contre-indication absolue. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
Contre-indication absolue. - GALACTORRHEE (absolue)
Contre-indication absolue. - AMENORRHEE (absolue)
Avec augmentation du taux de prolactine. Contre-indication absolue. - SEIN(TUMEUR BENIGNE) (relative)
Contre-indication relative. - HYPERPLASIE UTERINE (relative)
Contre-indication relative. - FIBROME UTERIN (relative)
Contre-indication relative. - ENDOMETRIOSE (relative)
Contre-indication relative. - ALLAITEMENT (relative)
Contre-indication relative.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut se manifester par une sensation de tension mammaire, des nausées et des vomissements.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie est fonction de chaque cas individuel.
La posologie usuelle est de un comprimé par jour pendant les vingt-cinq premiers jours du mois avec des pauses thérapeutiques de cinq à six jours.
Il est hautement recommandé
d’associer un progestatif pendant les douze derniers jours du cycle.
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Mode d’emploi :
Les comprimés d’Estrofem 1 mg seront utilisés en cas d’intolérance à ceux d’Estrofem 2 mg.