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DIGAOL 0.50 pour cent collyre unidose

Introduction dans BIAM : 25/4/1996
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEURQUIN MEDIOLANUM

  Produit(s) : DIGAOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le marché 22/4/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339318-7
  
  30
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 14/4/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341714-3
  
  60
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/2/1997
  2. inscription SS 2/2/1997
  3. mise sur le marché 7/4/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.19 F
  
  Prix public TTC : 60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • TIMOLOL MALEATE 2.744 mg
    Quantité correspondant à 2 mg de Timolol base

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
     Sur le plan général : Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
     – bêtabloquant non cardiosélectif,
     – absence de pouvoir agoniste partiel ou absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (ASI),
     – effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
     Sur le plan oculaire :
     – Le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome ;
     son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
     – Stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an ; une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
     – Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Les concentrations plasmatiques après instillations n’ont pas été précisées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertonie intra-oculaire,
     – Glaucome chronique à angle ouvert,
  3. HYPERTENSION OCULAIRE
  4. GLAUCOME CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE L’OEIL
     Par diminution de la sécrétion lacrymale.
  3. SENSATION DE BRULURE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Légère.

  4. PICOTEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. CONJONCTIVITE
     Symptôme d’irritation oculaire.
  6. BLEPHARITE
     Symptôme d’irritation oculaire.
  7. KERATITE
  8. HYPOESTHESIE CORNEENNE
  9. TROUBLE DE LA VISION
  10. REFRACTION(MODIFICATION) (FREQUENT)
      Due parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques.
  11. DIPLOPIE
  12. PTOSIS
  13. EFFETS SYSTEMIQUES
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêtabloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     – Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
     
     – Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  3. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêtabloquant par voie orale en plus du timolol en collyre afin d’éviter une potentialisation au niveau des effets systémiques.
  4. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Dans le cas où le timolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
     
     En effet chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêtabloquants.
  6. ENFANT
     Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandé chez ces patients.
  7. TRAITEMENT AU LONG COURS
     Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence d’échappement thérapeutique
  8. ARRET DU TRAITEMENT
     Un traitement bêtabloquant par voie générale ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire sur une à deux semaines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
      
      Aspect tératogène : chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
      
      Aspect néonatal : chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
  11. ALLAITEMENT
      Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’elles ne soient observées que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  3. ASTHME (absolue)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (absolue)
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE (absolue)
  6. CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
  7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE (absolue)
     non appareillés.
  8. ANGOR DE PRINZMETAL (absolue)
  9. MALADIE DU SINUS (absolue)
     y compris bloc sino-auriculaire.
  10. BRADYCARDIE (absolue)
      inférieure à 45-50 contractions par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD (absolue)
  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES (absolue)
  13. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      non traité.
  14. HYPOTENSION (absolue)
  15. HYPERSENSIBILITE (absolue)
      au timolol, ou à tout autre produit ou traitement ayant auparavent provoqué une réaction anaphylactique.
  16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée :
      – Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
      – Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.
      2 / Association déconseillée :
      – Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

  Surdosage

  Traitement
  
  Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les
  bêta-bloquants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de timolol 0,25% deux fois par jour.
  En cas d’efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisé à raison d’un goutte deux
  fois par jour dans l’oeil malade.
  Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l’il malade peut être satisfaisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra
  être augmentée à raison d’une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l’oeil malade.
  – Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression
  intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
  – L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le timolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
  – Toutefois, la
  normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d’environ quatre
  semaines.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Substitution d’un traitement antérieur :
  Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement, et le timolol en
  collyre doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour.
  Si le timolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la
  fois.
  En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
  La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression
  intraoculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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