MINOXIDIL JUMER 2% solution pr application locale (arrêt de commercialisation)
MINOXIDIL JUMER 2% solution pr application locale (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 2/5/1996
Dernière mise à jour : 30/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : JUMERProduit(s) : MINOXIDIL JUMER
Evénements :
- octroi d’AMM 2/11/1995
- publication JO de l’AMM 20/3/1996
- mise sur le marché 23/4/1996
- rectificatif d’AMM 4/3/1999
- arrêt de commercialisation 21/10/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339693-2
3
flacon(s)
60
ml
verre brun
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Matériel de dosage : pompe doseuse
Matériel complémentaire : 1 applicateur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
LOIN DE TOUTE FLAMME
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- MINOXIDIL 2 g
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
*Propriétés pharmacodynamiques:
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
*Propriétés pharmacocinétiques :
le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 a 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg; A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants:
-augmentation quantitative de la dose appliquée,
-augmentation de la fréquence des applications,
-diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d’application.
les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absortion percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.
- ***
Alopécie androgénétique d’intensité modérée chez l’homme et chez la femme. Une augmentation du nombre des cheveux `non duvet` a été observé chez 30 à 40 pour cent des patients après 6 à 12 mois d’applications biquotidiennes. Chez la majorité des patients, le minoxidil stabilise le phénomène de chute des cheveux. - ALOPECIE
- COMMENTAIRE GENERAL
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement décrits ont été rapportés sans que l’on puisse établir formellement l’imputabilité au traitement. - REACTION CUTANEE
Mineures le plus souvent. - PRURIT
notamment en raison de la présence d’alcool. - SENSATION DE BRULURE
notamment en raison de la présence d’alcool. - IRRITATION LOCALE
- DESQUAMATION CUTANEE
- ERYTHEME
- DERMATITE
- ERYTHEME GENERALISE
- HYPERTRICHOSE
A distance. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- RHINITE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
- OEDEME DE LA FACE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- PICOTEMENT (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- OEDEME (RARE)
- DYSGUEUSIE (RARE)
- OTITE (RARE)
En particulier otite externe. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- IRRITATION OCULAIRE (RARE)
- ALOPECIE (RARE)
Quelque cas rapportés d’alopécie et de cheveux irréguliers. - DOULEUR THORACIQUE (RARE)
- POULS(MODIFICATION) (RARE)
- HEPATITE
- LITHIASE URINAIRE
- DERMATOSE
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible. - EFFETS SYSTEMIQUES
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible.
L’étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription de minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids, ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs. - ARRET DU TRAITEMENT
Les patients traités par minoxidil doivent être suivis en début de traitement, puis de façon régulière. Dans le cas où apparaîtraient des effets systémiques ou des réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu. - ANTECEDENTS CARDIAQUES
L’étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription de minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids, ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs. - INGESTION ACCIDENTELLE
L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères.Ne pas laisser à la portée des enfants. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
– Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante. - GROSSESSE
chez l’animal, les études réalisées sur le minoxidil n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; en l’absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Allaitement :
administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence, le médicament doit être évité chez la femme qui allaite. - SUJET AGE
L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées. - ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol. - AFFECTIONS DERMATOLOGIQUES
– Les effets, chez des sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes par voie topique ou d’autres produits d’application locale, n’ont pas été évalués. Il n’a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil était augmentée.
Traitement
L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dûs à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
hypertension artérielle).
Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympatique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée. La dose journalière totale ne doit pas excéder
2 ml.
L’expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications par jour pendant une période de 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré
de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d’arrêt du traitement.