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STOMEDINE 200 mg comprimé effervescent

Introduction dans BIAM : 14/5/1996
Dernière mise à jour : 25/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTE

  Produit(s) : STOMEDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/3/1995
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1995
  3. mise sur le marché 3/5/1996
  4. rectificatif d’AMM 2/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340775-9
  
  1
  tube(s)
  10
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 3/5/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 19.28 F
  
  Prix public TTC : 32 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg
    Base.

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • ASPARTAM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • CITRATE MONOSODIQUE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     *Propriétés pharmacodynamiques
     Antihistaminique H2 (A : appareil digestif et métabolisme).
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine. L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1 h 30.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments, et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur. La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet anti-androgénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     *Propriétés Pharmacocinétiques
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70 %. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué en automédication chez l’adulte (plus de 15 ans) dans les cas suivants :
     – brûlures d’estomac (excès d’acidité gastrique),
     – remontées ou renvois acides (pyrosis),
     – aigreurs d’estomac.
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Quelques cas signalés.
  3. DOULEUR MUSCULAIRE
     Quelques cas signalés.
  4. SENSATION DE VERTIGE
     Quelques cas signalés.
  5. ERUPTION CUTANEE
     Quelques cas signalés.
  6. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
     Quelques cas signalés.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     transitoire, réversible à l’arrêt du traitement.
  8. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
     légère.
  9. GYNECOMASTIE
     réversible à l’arrêt du traitement.
  10. GALACTORRHEE
      réversible à l’arrêt du traitement.
  11. CONFUSION MENTALE
      Etat confusionnel, spécialement chez les sujets âgés et cas d’insuffisance rénale sévère.
  12. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      (surtout par voie injectable).
  13. HEPATITE (RARE)
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  15. PANCREATITE (RARE)
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  17. LEUCOPENIE
  18. AGRANULOCYTOSE
      Cas d’agranulocytose (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
  19. THROMBOPENIE
      Diminution des plaquettes (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
  20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION PARTICULIERE
     Ce médicament est réservé à l’adulte.
  3. SUJET AGE
     Bien que la posologie de 400 mg par jour soit adaptée au sujet âgé, il convient d’interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Bien que la posologie de 400 mg par jour soit adaptée à l’insuffisant rénal, il convient d’interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Bien que la posologie de 400 mg par jour soit adaptée à l’insuffisant hépatique, il convient d’interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. DUREE DU TRAITEMENT
     Le traitement ne devra pas excéder cinq jours, sans avis médical.
  7. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des troubles, une recherche étiologique devra être effectuée.
  8. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 476 mg par comprimé.
  9. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé , tenir compte de la teneur en sodium soit environ 476mg par comprimé.
  10. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel,il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -hypersensibilité connue à la cimétidine.
  4. PHENYLCETONURIE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association déconseillée avec la phénytoïne : augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la posssibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquence grave. Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique peut être justifié.
  Selon les
  études de toxicité à très fortes doses chez l’animal, il apparaît que dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Réservé à l’adulte.
  Posologie :
  Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes, soit au moment de la crise douloureuse, soit avant le repas, soit au moment du coucher, sans dépasser 2 comprimés par jour.
  La posologie maximale par 24 heures est de 400 mg,
  soit 2 comprimés par jour.
  La durée maximale du traitement est de 5 jours.
  Mode d’administration :
  Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un demi-verre d’eau.
  

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