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DEXAGRANE collyre

Introduction dans BIAM : 21/5/1996
Dernière mise à jour : 2/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEURQUIN MEDIOLANUM

  Produit(s) : DEXAGRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 18/5/1996
  4. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339139-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 10/5/1996
  2. mise sur le marché 18/5/1996
  3. agrément collectivités 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.53 F
  
  Prix public TTC : 16.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 5 mg
    Phosphate sodique exprimé en phosphate.
  • NEOMYCINE SULFATE 17000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • BENZODODECINIUM BROMURE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     Association corticoïde-antiinfectieux par voie locale :
     – le phosphate sodique de dexaméthasone est un antiinflammatoire stéroïdien puissant,
     – le sulfate de néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.
     – Espèces habituellement sensibles :
     Staphylocoques, Gonocoques, Acinetobacter, Brucella, E. coli, Haemiphilus, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Yersinia.
     – Espèces habituellement résistantes :
     Streptocoques dont les pneumocoques, Pseudomonas, germes anaérobies.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion de sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seul un antibiogramme de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Uvéite, sclérite, épisclérite, conjonctivite allergique, kératite interstitielle.
     – Inflammations et infections à germes sensibles des annexes telles que : conjonctivite, tarsite, blépharite, orgelet, chalazion.
     -il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. CONJONCTIVITE
  7. BLEPHARITE
  8. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE
     Transitoire : gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Cutanée et/ou conjonctivale.
  4. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     USAGE PROLONGE

     Cortico-induite.

  5. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     USAGE PROLONGE

     Due à la présence du corticoïde.

  6. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     USAGE PROLONGE

     Superficielle. Due à la présence du corticoïde.

  7. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypersensibilité :
     
     En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
     
     – Administration prolongée :
     
     Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Ou en l’absence d’amélioration rapide, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
     
     Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
  6. NOURRISSON
     L’usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
  7. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Doit être évité durant le traitement en raison du risque d’absorption du corticoïde et du conservateur (bromure de benzododécinium).
  8. GROSSESSE
     Les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
     
     Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
  9. ALLAITEMENT
     L’allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.
     
     Administré par voie locale, il existe un passage systémique du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. KERATITE HERPETIQUE
     Epithéliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE
  5. KERATOCONJONCTIVITE
     Virale épidémique au stade précoce.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères, quatre à six fois par jour dans les autres cas, pendant sept jours en moyenne.
  Un traitement plus long
  peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

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