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LOPERAMIDE RPG 2 mg gélules

Introduction dans BIAM : 11/6/1996
Dernière mise à jour : 2/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : LOPERAMIDE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/12/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. mise sur le marché 3/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337757-3
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 3/5/1996
  2. agrément collectivités 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.20 F
  
  Prix public TTC : 24.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
     – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
     -Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractéristiques bactériologique et parasitologique des selles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des diarrhées de l’adulte et de l’enfant de plus de 8 ans.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (FREQUENT)
     Nécessite un réajustement des doses ou un arrêt du traitement.
  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  4. RASH
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. METEORISME
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. ASTHENIE
  10. SOMNOLENCE
  11. VERTIGE
  12. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  Précautions d’emploi

  2. HYDRATATION CORRECTE
     Assurer une réhydratation per os ou par voie IV, adapté à l’âge et à l’importance de la diarrhée.
  3. DYSENTERIES
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
  5. CONSTIPATION
     En règle generale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’insuffisant hépatique doit faire l’objet d’une surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
  7. GROSSESSE
     Bien que les études expérimentales aient démontré l’absence d’embryotoxicité et d’effet tératogène dans les différentes espèces étudiées (rat, souris, lapin) et qu’aucun cas d’embryotoxicité ou d’effet tératogène chez l’être humain n’ait été rapporté dans la littérature mondiale depuis la commercialisation du lopéramide, le lopéramide, comme la plupart des médicaments ne sera utilisé dans le premier trimestre de la grossesse que si les avantages thérapeutiques l’emportent sur le risque potentiel.
  8. ALLAITEMENT
     Les concentrations de lopéramide retrouvées dans le lait maternel sont trés faibles (inférieures à 0,5 ng/ml) et autorisent la poursuite de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques : risque de colectasie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
  2. SOMNOLENCE
  3. MYOSIS
  4. HYPERTONIE MUSCULAIRE
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  6. ATAXIE

  Traitement
  
  en cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du systeme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent
  être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le systeme nerveux central.
  La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 h), il peut être
  nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 h pour déceler toute dépression éventuelle du systeme nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Diarrhée aiguë :
  – Adultes : deux gélules à la première prise, puis une gélule après chaque selle diarrhéique, jusqu’à un maximum de huit gélules.
  – Enfants de plus de huit ans : une gélule à la première prise, puis après chaque
  selle diarrhéique, jusqu’à un maximum de six gélules.
  * Diarrhée chronique :
  – Adultes : la posologie quotidienne initiale est de deux gélules. Cette dose sera progressivement adaptée en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant
  soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage. En moyenne, la dose quotidienne se situe entre une et trois gélules (maximum huit gélules).
  – Enfants de plus de huit ans : la posologie quotidienne initiale est d’une
  gélule. Cette dose sera progressivement adaptée en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage. En moyenne, la dose quotidienne se situe entre une et deux gélules
  (maximum six gélules).
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules sont à avaler, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

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