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ZOVIRAX 200 mg/5 ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 14/6/1996
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOVIRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/9/1991
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1992
  3. mise sur le marché 29/5/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334113-8
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription SS 7/5/1995
  2. agrément collectivités 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 151.81 F
  
  Prix public TTC : 180.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 125
  ml

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 5 g

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AVICEL RC 591 excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME BANANE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
     Seules les cellules infectées par le virus herpétique en phase de multiplication peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
     L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’ADN polymérase virale.
     La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le mécanisme cellulaire normal.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
     En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Aprés traitement le malade restera donc expose à la même fréquence de recidive qu’auparavant.
     – Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les sujets immunodéprimés.
     – Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les sujets immunocompétents souffrant au moins de 6 récurrences par an.

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l’arrêt du traitement ont été décrites.
  3. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Troubles bénins, ont toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  4. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     Trouble bénin, a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Trouble bénin, a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  6. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
     Discrète augmentation de l’urémie. Trouble bénin, a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  7. CEPHALEE (RARE)
     Trouble bénin, a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  8. ASTHENIE
     Trouble bénin, a toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Dans ce cas, la posologie devra être réduite.
  3. SUJET AGE
     Un apport hydrique suffisant doit être assuré ; la posologie sera adaptée à la fonction rénale.
  4. GROSSESSE
     Chez l’animal, en dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
     
     Chez l’homme :
     
     – aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
     
     – aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux deuxième et troisième trimestre de la grossesse : néanmoins aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Après administration orale de Zovirax 200 mg cinq fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentration allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
     
     Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
     
     Toutefois l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’hypersensibilité à ce produit.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONFUSION MENTALE
  2. HALLUCINATION
  3. COMA

  Traitement
  
  Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal traités par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec
  hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
  L’aciclovir est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Infections génitales à virus Herpes simplex :
  Cinq mesurettes par jour répartis dans la journée, pendant dix jours lors de primo-infection, pendant cinq jours lors d’une poussée de récidive.
  L’évolution sera d’autant plus favorable
  que le traitement sera administre précocement.
  – Prévention des infections à virus Herpes simplex chez le sujet immunodéprimé :
  Quatre mesurettes par jour répartis dans la journée, tout au long de la phase d’immunodépression pendant laquelle une
  prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
  – Prévention des infections à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent souffrant d’au moins 6 récurrences par an :
  Quatre mesurettes par jour répartis dans la journée. Après six à neuf mois de
  traitement, il est conseillé d’interrompre le traitement.
  – Chez l’insuffisant rénal la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine :
  Clcr comprise entre 50 et 80 ml/min : Quatre mesurettes par jour de 5 ml
  Clcr comprise entre 25
  et 50 ml/mn : Ne pas dépasser trois mesurettes de 5 ml par jour Clcr comprise entre 10 et 25 ml/mn : Ne pas dépasser deux mesurettes de 5 ml par jour Clcr inférieure à 10 ml/mn : Une mesurette de 5 ml par jour.
  En cas d’hémodialyse, la dose sera
  administré après la séance.

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