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CITRATE DE FENTANYL QUALIMED 500 mcg/10 ml solution injectable IV en amp (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/6/1996
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : CITRATE DE FENTANYL QUALIMED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557824-1
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : stupéfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENTANYL CITRATE 0.785 mg
    Quantité correspondant à 0.500 mg de fentanyl base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H01.
     Analgésique majeur, réservée à l’anesthésie.
     Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l’homme.
     Après administration I.V. son début d’action intervient en 2 à 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 mcg/kg.
     Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie : autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Analgésique central réservé à l’anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
     Le fentanyl est utilisé dans les protocoles suivants : neuroleptanalgesie- anesthésie générale balancée et anesthésie analgésique (doses élevées).
     – Le fentanyl peut être également utilisé :
     * pour l’analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).
     * par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)
  4. ANALGESIE POST-CHIRURGICALE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. BRADYCARDIE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     essentiellement rigidité thoracique.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – patients traités par les IMAO non sélectifs :
     
     Chez des patients traités par des IMAO non sélectifs, une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d’hypertension artérielle avec tachycardie dont un sévère ont été rapportés).
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance post-opératoire est obligatoire et implique la présence du matériel nécessaire à une éventuelle assistance respiratoire ; l’utilisation des doses élevées sera accompagnée d’un contrôle post opératoire minutieux de la ventilation pendant plusieurs heures. Les antimorphiniques sont, en cas de nécessité, des antagonistes fiables de la dépression respiratoire.
  4. BRADYCARDIE
     peut être prévenue ou supprimée par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     une rigidité musculaire pouvant survenir en particulier au moment de l’induction et après administration trop rapide, le fentanyl ne sera employé qu’avec beaucoup de prudence chez les patients présentant un risque de difficulté d’intubation. Cette rigidité musculaire peut être supprimée par un curare.
  6. HYPOVOLEMIE
     en cas d’hypovolémie non corrigée ou d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON COMPENSEE
     en cas d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  8. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obstétricale par voie I.V., le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le faitque cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     connue au fentanyl.
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE NON ASSISTEE
  4. GROSSESSE
     La sécurité d’emploi du fentanyl n’ayant pas été établie chez la femme enceinte, il ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES (relative)
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptomatologie de l’intoxication morphinique.
  Administration d’antimorphiniques (naloxone, nalorphine), lesquels antagonisent tous les effets des morphinomimétiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per opératoires :
  – comme seul agent anesthésique dans les techniques d’anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);
  –
  en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie);
  – en anesthésie péridurale.
  Après une administration intraveineuse, l’action anesthésique du
  fentanyl se manifeste en trente secondes et dure de vingt à trente minutes.
  La posologie est variable selon la technique anesthésique, l’état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
  1 / En pré-opératoire :
  Des doses de cinquante à
  cent microgrammes de fentanyl en intramusculaire sont administrées trente à soixante minutes avant l’acte chirurgical.
  2 / En anesthésie-analgésie :
  – dose à l’induction : vingt à cent microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe lente.
  – dose
  d’entretien : cinq à dix microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe, ou zéro trois (0.3) microgramme à zéro cinq (0.5) microgrammes par kilogramme par minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose
  d’induction).
  3 / En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :
  – dose à l’induction : un à sept microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe.
  – dose d’entretien : un à trois microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe
  (en fonction des besoins).
  4 / En anesthésie générale balancée de l’enfant :
  – dose à l’induction : un à trois microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe.
  – dose d’entretien : un à deux microgrammes par kilogramme en intraveineuse directe (en
  fonction des besoins).
  5 / En réanimation :
  La sédation des patients est obtenue par administration intraveineuse de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de cinquante à deux cents microgrammes par heure (soit un à quatre millilitres par
  heure).
  6 / En analgésie péridurale obstétricale :
  Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de trente à cent microgrammes.
  7 / En analgésie post-opératoire par voie péridurale :
  Cinquante à cent microgrammes.
  

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