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HEXABRIX 350 solution injectable

Introduction dans BIAM : 20/6/1996
Dernière mise à jour : 5/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : HEXABRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1992

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334932-9
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 247.37 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334933-5
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 350 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 334934-1
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 438.29 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 334931-2
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 123.77 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOXAGLATE SODIQUE 18.07 g
    Ioxaglate de sodium.
  • IOXAGLATE DE MEGLUMINE 46.82 g

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B03.
     Viscosité à 37 degrés C : 10.5 m Pa.s
     Viscosité à 20 degrés C : 21 m Pa.s
     Teneur en iode : 35 % (m/v), osmolalité : 680 mosm/kg.
     Hexabrix 350 est un sel de méglumine et de sodium d’acide hexa-iodé hydrosoluble à usage vasculaire. Sa concentration en iode : 350 mg d’iode /ml est adaptée à la visualisation du système cardiovasculaire.
     De par ses propriétés vis à vis de l’hémostase, Hexabrix 350 diminue le risque de formation de caillots dans les cathéters et guides d’angioplastie. Plusieurs études cliniques en angioplastie coronarienne transluminale percutanée suggèrent qu’Hexabrix 350 contribue à réduire le risque thrombotique immédiat lié à la procédure interventionnelle.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Injecté par voie intravasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
     L’élimination rapide, sous forme inchangée parce que non métabolisée, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite en raison de la faible osmolalité de la solution.
     En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope peut se produire par voies biliaire, salivaire, sudorale et colique.
     La substance est dialysable.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Angiocardiographie chez l’adulte et chez l’enfant.

  3. ANGIOCARDIOGRAPHIE

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Comme tous les produits de contraste iodés, Hexabrix 350 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.

  3. SENSATION DE CHALEUR
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

  4. NAUSEE (TRES RARE)
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Incident bénin, transitoire et sans conséquence.

  6. ROUGEUR
     Rougeur des téguments : incident bénin, transitoire et sans conséquence.

  7. REACTION CUTANEE
     Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé à d’autres manifestations.

  8. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé à d’autres manifestations.

  9. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé à d’autres manifestations.

  10. TROUBLE DIGESTIF
      Souvent précoce, parfois tardive, pouvant être isolé ou associé à d’autres manifestations.

  11. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations sérieuses, souvent précoces, parfois plus tardives, peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels ou digestifs. Elles peuvent revêtir l’aspect d’un état de choc avec collapsus cardiovasculaire.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, Hexabrix 350 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, un état d’anxiété ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.

  3. SENSIBILISATION A L’IODE
     Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant un plus grande risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).

  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant un plus grande risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).
     
     Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
     
     – la surveillance du malade par un médecin ,
     
     – le maintien d’u voie d’abord intraveineuse durant l’examen.
     
     Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE

  8. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

  9. DIABETE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

  10. MYELOME
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

  11. HYPERURICEMIE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante.

  12. JEUNE ENFANT
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les enfants très jeunes.

  13. SUJET AGE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.

  14. ATHEROMATEUX
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.

  15. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen radiologique en cours de grossesse.

  16. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.

  
  

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
     ou épidurale qui peut induire des convulsions et entraîner le décès.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie usuelle :
  La dose totale à employer est variable selon le type d’examen et l’âge du patient :
  – Adulte : la dose totale varie de cent à trois cents millilitres.
  – Enfant : la dose totale varie de quinze à cent soixante
  dixmillilitres.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Tout mélange avec d’autres médicaments.

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