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HEALONID 5.5 mg/0.55 ml sol pr injection intra-oculaire (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/6/1996
Dernière mise à jour : 30/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : HEALONID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1994
  2. publication JO de l’AMM 6/11/1994
  3. mise sur le marché 12/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558445-4
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.55
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 560 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 5.50 mg
    Hyaluronate de sodium 5000.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM MONOHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     – la solution à une viscosité (au repos et à 25 degrés C) de 200 000 centipoises
     – la solution a une masse moléculaire moyenne de 4 millions
     – la solution est douée de pseudoplasticité
     – la solution est apyrogène, stérile, non inflammatoire
     – la solution est iso-osmolaire à l’humeur aqueuse
     – le principe actif de Healonid est constitué d’une fraction hautement purifiée de hyaluronate de sodium de masse moléculaire élevée (5 millions) ; le hyaluronate de sodium est extrait de crête de coq
     Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide naturel présent dans la plupart des tissus conjonctifs tant chez l’homme que chez l’animal.
     -lors des interventions chirugicales du segment antérieur de l’oeil, l’injection d’une solution visco-élastique permet, à toutes les étapes de l’intervention, de créer et de maintenir une chambre antérieure profonde rendant possible le contrôle de chaque manipulation chirurgicale. Son utilisation favorise la protection des tissus du segment antérieur, en particulier l’endothélium cornéen.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Adjuvant de la micro-chirurgie du segment antérieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une élévation temporaire de la pression intra-oculaire est parfois observée. Elle peut être contrôlée par une thérapeutique appropriée.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – la canule et la seringue sont à usage unique
     
     – les précautions habituelles en cas d’intervention chirurgicale doivent être respectées
     
     – ne pas rincer le matériel médico-chirurgical avec des solutions à base d’ammoniums quaternaires
     
     – ne pas administr de façon concomitante des topiques à usage ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur
     
     – éviter de remplir exagérément les cavités oculaires avec le produit
     
     – éliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium laisé dans l’oeil peut provoquer une élévation transitoire de la pression intraoculaire par blocage mécanique de l’écoulement au niveau de réseau trabéculaire. Cette élévation est généralement maximale 4 à 8 heures après l’intervention.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La pression intra-oculaire du patient doit être surveillée attentivement. Un traitement approprié doit être institué en cas d’augmentation significative de ce paramètre.
  4. REMARQUE
     Le hyaluronate de sodium, extrait de crêtes de coq, bien que hautement purifié, peut contenir d’infimes quantités de protéines animales. Les risques potentiels inhérents à l’injection d’une substance biologique sont à prendre en compte.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  Le produit est injecté de façon approprié dans la chambre antérieuure de l’oeil au moyen d’une canule, en quantité adaptée au type d’intervention.
  – la canule et la seringue sont à usage unique
  – les précautions habituelles en cas
  d’intervention chirurgicale doivent être respectées
  – éviter de remplir exagérément les cavités oculaires avec le produit
  – la pression intra-oculaire post-opératoire du patient doit être surveillée attentivement. Un traitement approprié doit être
  institué en cas d’augmentation significative de ce paramètre
  – éliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium laisé dans l’oeil peut provoquer une élévation transitoire de la pression
  intraoculaire par blocage mécanique de l’écoulement au niveau de réseau trabéculaire. Cette élévation est généralement maximale 4 à 8 heures après l’intervention.
  .
  Incompatibilités Physico-Chimiques :
  Des essais in vitro ayant montré une opalescence
  lors de la mise en contact de solutions de hyaluronate de sodium avec des solutions contenant des ammoniums quaternaires, comme le chlorure de benzalkonium, il conviendra de ne jamais mettre la solution visco-élastique en contact :
  – avec du matériel
  médico-chirurgical rincé avec de telles solutions
  – avec des topiques à usage ophtalmologique contenant des ammoniums quaternaires, et notamment du chlorure de benzalkonium comme conservateur.

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