ZOMACTON 4 UI lyo et sol pr usage parentéral (SC)

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ZOMACTON 4 UI lyo et sol pr usage parentéral (SC)

Introduction dans BIAM : 25/6/1996
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FERRING

    Produit(s) : ZOMACTON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/2/1992
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1992
    3. mise sur le marché 10/6/1995
    4. rectificatif d’AMM 1/2/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342173-6

    1
    ampoule(s) de solvant
    1.50
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/6/1994
    2. inscription SS 29/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
    jour(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 243.63 F

    Prix public TTC : 282.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1.50
    ml

    Principes actifs

    • SOMATROPINE 4 U.I.
      Quantité correspondant à 1.33 mg. Somatropine recombinante (r-hGH), exprimée en somatropine humaine, produite par la technologie dite de l’ADN recombinant, sur souche d’E. Coli.

    Principes non-actifs

    1. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
      Hormone de croissance humaine recombinante : hormone hypophysaire.
      Du fait de la similitude de Zomacton avec l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire (h-HGH) en ce qui concerne la séquence des acides aminés, la longueur de la chaîne (191 AA) et le profil pharmacocinétique, on peut s’attendre à des effets pharmacologiques semblables à ceux de l’hormone endogène.
      Zomacton stimule la croissance des enfants présentant un déficit en hormone de croissance.
      – Croissance osseuse :
      L’hormone de croissance entraîne une croissance harmonieuse du squelette chez l’homme. Chez des enfants présentant un déficit confirmé en h-HGH, l’administration de Zomacton a provoqué une accélération linéaire de la croissance. L’augmentation de la taille observée après administration de Zomacton est due à un effet de l’hormone au niveau des éphiphyses (os longs).
      Chez les enfants n’ayant pas une concentration de h-HGH suffisante, Zomacton entraîne une accélération de la croissance, et une élévation des concentrations de IGF-I (Insuline-like Growth Factor/Somatomédine-C) semblable à celle observée après un traitement par h-HGH.
      On a également observé une augmentation de la concentration moyenne des phosphatases alcalines sériques.
      – Croissance tissulaire :
      En réponse à l’administration de l’hormone de croissance, on observe également une augmentation de la taille des autres tissus, proportionnelle à l’augmentation du poids corporel.
      Ces modifications comportent : une croissance accrue du tissu conjonctif, de la peau et des annexes ; une augmentation de la taille des fibres musculaires ; la croissance du thymus ; une augmentation de la taille du foie et une légère augmentation de la taille des gonades, des surrénales et de la thyroïde.
      – Métabolisme protéique, glucidique et lipidique :
      L’hormone de croissance a un effet d’épargne sur les protides, avec augmentation du transport des acides aminés dans les tissus. Ces deux actions se conjuguent pour augmenter la synthèse des protéines. Le catabolisme glucidique et la lipogénèse sont diminués sous l’action de l’hormone de croissance. A dose élevée, ou en l’absence d’insuline, l’hormone de croissance agit comme un agent diabétogène, entraînant des effets typiquement observés au cours du jeûne (c’est à dire intolérance aux glucides, inhibition de la lipogénèse, mobilisation des graisses et production de corps cétoniques).
      – Métabolisme des sels minéraux :
      Les concentrations en sodium, potassium et phosphore sont maintenues après traitement par l’hormone de croissance. L’élimination accrue de calcium par le rein est compensée par l’augmentation de son absorption intestinale. Les concentrations sériques en calcium ne sont pas significativement modifiées chez les sujets recevant Zomacton ou la h-HGH. Une élévation de la concentration sérique des phosphates inorganiques a été observée après administration de Zomacton et de h-HGH. L’accumulation de ces électrolytes traduit une augmentation des besoins au cours de la synthèse tissulaire.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Zomacton a été administré par voie sous-cutanée à 8 sujets sains à la dose de 0.1 mg/kg. Six heures après l’administration, les taux plasmatiques étaient d’environ 64 nanog/ml.
      * Données de Sécurité précliniques :
      – Toxicité aiguë :
      Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat (10 mg/kg en IM), chez le chien et le singe (5 mg/kg en IM, soit 50 à 100 fois la dose thérapeutique humaine). Aucune toxicité liée au produit n’a été mise en évidence chez aucune de ces espèces.
      – Toxicité chronique :
      Aucun signe notable de toxicité n’a été observé lors d’une étude chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu des doses de 3.33 UI/kg/jour pendant 30 jours et 1.11 UI/kg/jour pendant 90 jours.
      – Toxicité sur les fonctions de reproduction, mutagénicité et potentiel carcinogène :
      Produite par génie génétique, la somatropine est identique à l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire. Elle a les mêmes propriétés biologiques et elle est habituellement administrée aux doses physiologiques. Par conséquent, il n’a pas été jugé nécessaire de réaliser de telles études. Des effets inattendus sur les organes de reproduction, la grossesse et l’allaitement sont peu probables. Il n’y a pas de potentiel carcinogène.
      Une étude de mutagénicité a montré l’absence d’effet mutagène.

    1. ***
      Zomacton est indiqué dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance.
    2. RETARD DE CROISSANCE

    1. LIPODYSTROPHIE
      L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.
    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
    3. ERUPTION PRURIGINEUSE (RARE)
      Au site d’injection.
    4. CEPHALEE
      Transitoire.
    5. OEDEME (PEU FREQUENT)
      Léger et transitoire, pouvant apparaître au cours du traitement.
    6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Il a été rapporté, pour des cas individuels, surtout au cours des premières semaines de traitement par l’hormone de croissance, une hypertension intracrânienne bénigne. Les symptômes habituels sont des céphalées, des nausées et/ou vomissements et des problèmes visuels nécessitant un examen du fond d’oeil pour surveiller un oedème papillaire. Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent sans interruption du traitement ; dans les cas sévères, la posologie devra être réduite ou le traitement interrompu.

    7. LEUCEMIE
      Des cas de leucémie ont été supportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone somatotrope et traités par la somatropine ainsi que chez des patients non traités. D’après les données actuelles les experts ne peuvent conclure à la responsabilité de la somatropine dans la survenue de cet effet. S’il existe une quelconque augmentation du risque chez un patient, elle est faible.

    1. RECOMMANDATION
      Le traitement par Zomacton doit être réalisé seulement sous la responsabilité d’un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
    2. DIABETE INSULINODEPENDANT
      La recherche d’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée car l’hormone de croissance peut induire une résistance à l’insuline. Zomacton doit être utilisé avec précaution chez les sujets diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète. Chez de tels patients, la mesure de la glycémie et la recherche de glucose dans les urines doivent être faites régulièrement. Chez les enfants diabétiques, on peut être amené à augmenter la dose d’insuline pour contrôler la glycémie au cours d’un traitement par Zomacton.
    3. HYPOGLYCEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Les enfants présentant un déficit hypophysaire font quelquefois des hypoglycémies à jeun qui sont améliorées par le traitement par l’hormone de croissance. Il a été rapporté que certains de ces enfants, traités par des injections d’hormones de croissance trois fois par semaine, faisaient des hypoglycémies les jours où ils n’étaient pas traités. En conséquence, chez les enfants présentant une hypoglycémie à jeun associée à un déficit hypophysaire, une administration quotidienne de l’hormone de croissance est recommandée.

    4. LESION INTRACRANIENNE
      Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour préciser la possibilité d’une évolution ou d’une régression de la lésion. Dans l’un et l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration de Zomacton.
    5. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      Un examen du fond d’oeil pour surveiller un oedème papillaire est recommandé lors de la mise en place du traitement par l’hormone de croissance, puis régulièrement , surtout si les patients se plaignent fréquemment de céphalées, de troubles visuels, de nausées et/ou vomissements qui peuvent révéler une hypertension intracrânienne.
    6. HYPOTHYROIDIE
      Une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement par l’hormone de croissance. Un traitement inadapté de cette hypothyroïdie peut empêcher un effet optimal de Zomacton. Par conséquent ces patients traités doivent effectuer régulièrement des tests de la fonction thyroïdienne et être traités avec l’hormone thyroïdiennne si nécessaire.
    7. CLAUDICATION
      Des luxations de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemment chez les sujets présentant des désordres endocriniens. Tout patient traité par Zomacton et développant une claudication ou se plaignant d’une douleur de la hanche ou du genou doit être examiné par un médecin.
    8. SPORTIFS

    1. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
      Zomacton ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des épiphyses fermées.
    2. TUMEUR
      Zomacton ne devrait pas être administré aux sujets présentant une lésion intracrânienne évolutive ou d’autre tumeur, la possibilité d’une stimulation du processus tumoral par l’hormone de croissance ne pouvant être exclue. Avant la mise en oeuvre du traitement par Zomacton, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Sujets présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique et nouveau-nés chez qui l’administration d’alcool benzylique pourrait présenter un risque : ne pas utiliser la présentation multidose Zomacton 12 UI du fait de la présence d’alcool benzylique dans le solvant correspondant. Pour ces patients, une présentation monodose dont le solvant ne contient pas de conservateur est disponible (Zomacton 4 UI).
      Zomacton 12 UI contenant de l’alcool benzylique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans. Le dosage à 4 UI ne contient pas d’alcool benzylique après reconstitution.
    4. GROSSESSE
      En raison de l’absence d’expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales insuffisantes chez l’animal, le traitement par ce médicament devra être interrompu en cas de grossesse.

    Traitement

    On ne doit pas dépasser la posologie recommandée.
    Bien qu’il n’ait pas été rapporté de surdosage avec Zomacton, on peut supposer qu’un surdosage pourrait entraîner une hypoglycémie initiale, suivie d’une hyperglycémie.
    Un surdosage peut à long terme,
    conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l’excès d’hormone de croissance chez l’homme.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie doit être adaptée pour chaque patient.
    La dose usuelle pour l’hormone de croissance humaine est de zéro cinq (0.5) à zéro sept (0.7) unité internationale (UI) par kilogramme par semaine (soit 0.17 à 0.23 mg/kg/semaine ou
    14.8 à 20.7 UIpar mètre carré par semaine) administrée par voie SC en six ou sept injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0.07 à 0.1 UI par kilogramme équivalent à 0.025 à 0.035 microgrammes par kilogramme ou 2.1 à trois UI par mètre
    carré).
    La dose de zéro quatre vingt un (0.81) UI par kilogramme par semaine correspondant à 0.27 mg par kilogramme par semaine ou vingt quatre UI par mètre carré par semaine ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à zéro cent seize (0.116) UI par
    kilogramme par jour équivalent à 0.04 mg/kg).
    La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique obtenu.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Reconstitution :
    La dissolution de la poudre se fait par injection d’un solvant stérile
    isotonique dans le flacon.
    Le flacon de quatre UI est reconstitué avec un millilitre deux de solution isotonique de chlorure de sodium (obtention d’une solution dosée à quatre UI par millilitre).
    Afin d’éviter la formation de mousse, l’injection du
    solvant doit se faire de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi. Animer ensuite le flacon d’un mouvement de rotation doux jusqu’à dissolution complète de la poudre, la solution devant être limpide et incolore. Du fait de la nature protéique de
    Zomacton, une agitation ou un mélange vigoureux est déconseillé. On jettera le contenu de tout flacon qui, après reconstitution, serait trouble ou contiendrait des particules. Si le contenu du flacon est trouble après exposition au froid, on laissera le
    produit revenir à la température de la pièce. Si le trouble persiste, jeter le contenu du flacon.
    .
    Incompatibilité Physico-chimique :
    Il est recommandé de ne pas mélanger Zomacton avec un autre produit injectable.
    Zomacton doit être reconstitué
    seulement avec son solvant.
    L’utilisation d’une solution saline contenant 0.25 % de m-crésol entraîne la formation d’un trouble.
    .
    Allaitement
    L’information concernant le passage de l’hormone dans le lait maternel n’est pas connue ; cependant,
    l’absorption gastro-intestinale de ce peptide chez l’enfant est très improbable. En conséquence, l’allaitement est possible.


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