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MOPRAL 40 mg lyophilisat et sol pr usage parentéral IV( Hôp)

Introduction dans BIAM : 25/6/1996
Dernière mise à jour : 17/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : MOPRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 23/2/1993
  3. mise sur le marché 10/5/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335237-2
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/12/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 54 F
  

  Composition

  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • OMEPRAZOLE 42.60
    Oméprazole sodique, quantité correspondant à 40 mg d’oméprazole.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 400 excipient du solvant
  • CITRIQUE ACIDE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-C01.
     L’oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
     Grâce à son mécanisme d’action (action au niveau de la phase terminale de la sécrétion), il diminue la sécrétion acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
     La prise quotidienne unique d’oméprazole par voie intraveineuse provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique.
     Après administration unique de 40 mg d’oméprazole IV, l’acidité gastrique est diminuée en moyenne de 89 %. Un effet maximum sur la sécrétion acide stimulée est obtenue après administration répétée d’une même dose quotidienne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antisecrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Des cas ont été rapportés.
  3. CONSTIPATION
     Des cas ont été rapportés.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Des cas ont été rapportés.
  5. NAUSEE
     Des cas ont été rapportés.
  6. VOMISSEMENT
     Des cas ont été rapportés.
  7. CEPHALEE
     Des cas ont été rapportés.
  8. VERTIGE
     Des cas ont été rapportés.
  9. ERUPTION CUTANEE
     Des cas ont été rapportés.
  10. URTICAIRE
      Des cas ont été rapportés.
  11. PRURIT
      Des cas ont été rapportés.
  12. CONFUSION MENTALE (RARE)
      De rare cas de confusion mentale réversible pouvant être asssociés à une agitation ou des hallucinations ont été observés particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
  13. LEUCOPENIE
      Cas isolés.
  14. NEUTROPENIE
      Cas isolés.
  15. THROMBOPENIE
      Cas isolés.
  16. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  17. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des cas isolés d’élévation réversible des transaminases ont été observés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme les autres médicaments antisecrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. SUJET AGE
     aucun ajustement des doses n’est nécessaire..
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La biodisponibilité de l’oméprazole n’est pas significativement modifée.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La surface sous la courbe est augmentée, l’élimination est ralentie, une dose de 20 mg d’oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

     En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT
     En l’absence d’études de sécrétion dans le lait dans l’espèce humaine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses uniques intraveineuses jusqu’à 80 mg ont été tolérées.
  Des doses jusqu’à deux cents mg sur une journée et cinq cent vingt mg sur trois jours n’ont pas entraîné d’effets secondaires.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Mopral IV 40 mg sera administré en injection intraveineuse lente (sur cinq minutes) une fois par jour au débit maximum de quatre ml/minute. L’injection intraveineuse de quarante mg entraîne une baisse de l’acidité intragastrique de
  quatre vingt dix pour cent sur vingt quatre heures.
  Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie sera ajustée individuellemnt.
  Sujets âgés : aucun ajustement des doses n’est nécessaire.
  .
  Mode d’Emploi :
  Mopral IV 40 mg est obtenu après reconstitution
  de la solution par mélange du solvant à la poudre lyophilisée. Aucun autre solvant que celui fourni dans le conditionnement ne doit être utilisé.
  La solution reconstituée doit être utilisée dans les quatre heures après reconstitution.

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