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CHLORHYDRATE DE BUPIVACAINE QUALIMED 20 mg/4 ml sol inj pr voie i.rachidienne (Hôp)

Introduction dans BIAM : 1/7/1996
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : CHLORHYDRATE DE BUPIVACAINE QUALIMED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/3/1992
  2. mise sur le marché 14/8/1992
  3. publication JO de l’AMM 30/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 557504-7
  
  5
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/8/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558558-3
  
  20
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/1/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • BUPIVACAINE CHLORHYDRATE 20 mg
    Anhydre

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B01.
     Anesthésique de longue durée d’action, la bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.
     Ses caractéristiques sont :
     – pka de 8.1 : au pH de 7.4, 83 % de la fraction libre du produit sont sous forme ionisée.
     – solubilité dans les graisses élevée : coefficient de partage (n heptane/tampon pH 7.4) = 27.5,
     – fixation aux protéines plasmatiques élevée = 95%,
     – métabolisation presque exclusivement hépatique, par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450,
     – élimination essentiellement sous forme de métabolites parmi lesquels la pipécolyl-xylidine et l’acide pipécolique.
     La solution de bupivacaïne pour rachianesthésie a une densité de 1026 à 20°C et de 1020 à 37°C.
     Le bloc sensitif obtenu après anesthésie par la bupivacaïne Qualimed Rachianesthésie se constitue en 5 minutes et est au niveau maximum en 20 minutes.
     La durée du bloc sensitif et moteur est fonction de la position initiale du sujet et de la dose utilisée. Ainsi, avec 3 ml et une position initiale assise maintenue 2 minutes, la durée du bloc au niveau D10-D12 est de 2 heures à 2 heures trente.
     Le bloc moteur évolue parallèlement au bloc sensitif, le relâchement des muscles abdominaux dure environ 1 heure et, au niveau des membres inférieurs, 2 h à 2 h 30, là aussi fonction de la position initiale et de la dose.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration rachidienne, et compte tenu des faibles quantités administrées, les concentrations sanguines sont très faibles et difficilement dosables.
     D’après les rares publications, les concentrations sanguines sont maximum entre 30 et 60 minutes, et varient, selon les publications, de : moins de 0.020 mcg/ml à 0.060 mcg/ml ou parfois plus (jusqu’à 0.3 mcg/ml dans une publication).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anesthésie rachidienne avant interventions chirurgicales relevant de ce type d’anesthésie : chirurgie des membres inférieurs.
     – Chirurgie urologique par voie endoscopique ou par voie abdominale.
     – Chirurgie gynécologique.
     – Interventions césariennes.
     – Chirurgie abdominale sous-ombilicale.
  3. ANESTHESIE LOCOREGIONALE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Plus fréquente chez le sujet jeune, et qui est, pour la plupart, prévenue par l’utilisation d’aiguilles de 25 gauges.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
  3. RECOMMANDATION
     Les précautions sont celles de la rachianesthésie.
     
     Disposer du matériel d’anesthésie réanimation et d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie).
     
     Disposer d’une voie veineuse.
     
     Possibilité d’extension cervicale du bloc en cas de mis trop prolongée en position de Trendelenburg.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Chimique.
  3. PORPHYRIE
  4. VOIE INTRAVEINEUSE
     Une injection intraveineuse accidentelle pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne. On pourrait alors observer :
     – sur le plan du sytème nerveux central : nervosité, agitation, baillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
     – sur le plan cardiovasculaire : dépression de l’inotropisme, hypotension artérielle.
  5. CELLES DE LA RACHIANESTHESIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Un surdosage important de Bupivacaïne Qualimed rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner hypotension et dépression respiratoire par rachianesthésie totale, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et un remplissage
  vasculaire.
  Une injection intraveineuse accidentelle pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne. On pourrait alors observer :
  – sur le plan du sytème nerveux central : nervosité, agitation, baillements, tremblements, appréhension, nystagmus,
  logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
  – sur le plan cardiovasculaire : dépression de l’inotropisme, hypotension artérielle.
  Ces risques potentiels nécessitent une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation :
  convulsions, troubles de la conduction.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Injection intrarachidienne d’en moyenne trois millilitres de Bupivacaïne Qualimed rachianesthésie, en une seule fois et sans barbotage. La rachianesthésie est le plus souvent réalisée sur un sujet en position assise.
  La quantité
  injectée peut être diminuée (deux ou deux millitres cinq) ou augmentée ( trois millilitres cinq ou quatre millilitres) selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d’un bloc sensitif de niveau suffisant pour l’intervention
  envisagée ainsi qu’en fonction de l’intensité souhaitée du bloc moteur.
  De même, la durée du maintien en position assise, après la ponction influe sur le niveau du bloc et sa durée.

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