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CEFALOTINE QUALIMED 1 g poudre pour usage parentéral IM, IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 1/7/1996
Dernière mise à jour : 22/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLYMES

  Produit(s) : CEFALOTINE QUALIMED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1993
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336790-7
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/12/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 336791-3
  
  3
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/12/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFALOTINE SODIQUE 1.058 g
    Quantité correspondant à 1 g de céfalotine

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A03.
     La céfalotine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération.
     Le spectre antibactérien est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S,
     – Streptocoques dont les S. pneumoniae péni-S,
     – Entérobactéries : E. coli, Salmonalla à l’exception des salmonelles de fièvre typhi-paratyphique, Shigella, P. mirabilis,
     – H. influenzae,
     – M. catarrhalis,
     – N. gonorrhoeae,
     – C. perfringens,
     – Peptococcus.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     – Klebsiella.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
     – Staphylocoques méti-R,
     – S. pneumoniae résistants ou de sensibilité diminuée à la pénicilline,
     – Entérocoques,
     – L. monocytogenes,
     – Entérobactéries : Enterobacter, Serratia , Citrobacter, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
     – Pseudomonas,
     – Acinetobacter,
     – Bordetella,
     – Vibrio,
     – Campylobacter,
     – Mycobactéries,
     – Chlamydia,
     – Mycoplasmes,
     – Legionella,
     – Bacteroïdes,
     – Clostridium sp.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Céfalotine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – broncho-pulmonaires
     – orl et stomatologiques,
     – septicémiques,
     – endocarditiques,
     – génitales et urinaires,
     – cutanées,
     – séreuses,
     – osseuses et articulaires.
     En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalorachidien, la Céfalotine n’est pas indiquée dans le traitement des méningites, même à germes sensibles.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. FIEVRE
  4. MALADIE SERIQUE
  5. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  6. EOSINOPHILIE
  7. LEUCOPENIE
     Réversible.
  8. THROMBOPENIE
     Réversible.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire des ASAT et ALAT.
  10. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  11. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  12. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec des aminosides et les diurétiques puissants.

  13. THROMBOPHLEBITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION PROLONGEE
  14. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTIONS REPETEES

      Lors d’injections intramusculaires répétées, il peut apparaître une douleur accompagnée d’induration et d’élévation thermique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestation allergique :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Allergie croisée avec les pénicillines :
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 a 10% des cas :
     
     * l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
     
     * l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible;
     
     * les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
     
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la Céfalotine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. REGIME DESODE
     La teneur en sodium est de 55 mg par gramme de céfalotine.
  5. GROSSESSE
     L’innocuité de la céfalotine n’a pas été établie. Cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la céfalotine dans le lait n’ayant pas fait l’objet d’études pour l’instant, il est recommandé d’éviter le traitement lors de l’allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalotine.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : zéro gramme cinq (0.5g) à un gramme toutes les quatre à six heures.
  Enfants et nourrissons : cinquante à cent milligrammes par kilo par vingt quatre heures.
  Nourrissons : cinquante à cent milligrammes par kilo par vingt
  quatre heures, en injection intra-musculaire toutes les quatre à six heures.
  Ces posologies peuvent être augmentées en fonction de la sévérité de l’infection.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Insuffisance rénale :
  En cas d’insuffisance rénale, la
  posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (ccr) ou de la créatininémie.
  -ccr : cinquante à vingt cinq millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : un gramme cinq (1.5g) toutes les six heures.
  -ccr : vingt cinq à dix
  millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : un gramme toutes les six heures.
  -ccr : dix à deux millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : zéro gramme cinq (0.5g) toutes les six heures.
  -ccr : inférieure à deux millilitres par
  minute; dose maximale chez l’adulte : zéro gramme cinq (0.5g) toutes les huit heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La céfalotine peut être injectée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire profonde dans une masse musculaire importante, telle que le
  muscle fessier ou la face latérale de la cuisse afin de réduire les risques de réactions douloureuses et d’induration.
  1/ Administration intramusculaire :
  Dissoudre chaque gramme de céfalotine avec cinq millilitres d’eau pour préparations injectables.
  Agiter jusqu’à obtention d’une solution limpide de couleur légèrement jaune paille. Injecter profondément dans une masse musculaire importante.
  2/ Administration intraveineuse :
  Dissoudre le contenu du flacon dans vingt millilitres de solvant (eau pour
  préparations injectables, soluté isotonique salé ou glucosé). Injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit dans la veine, soit dans la tubulure d’une perfusion en cours.
  3 / Perfusion continue :
  Ajouter la dose quotidienne, après mise en solution
  au volume de liquide qui doit être administré en vingt quatre heures (soluté isotonique salé ou glucosé essentiellement).

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