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ULTRATARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 2/7/1996
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • ULTRATARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. mise sur le marché 10/5/1991
  3. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333541-6
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    Insuline humaine biogénétique cristallisée : obtenue sur culture de levures de Saccharomyces cerevisiae transformée par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • ZINC CHLORURE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION PROLONGEE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-E01.
     Ultratard HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline humaine biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
     a) Métabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
     b) Métabolisme des lipides :
     – augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     c) Métabolisme des protides :
     – accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
     L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabète insulino-dépendant, insulino-nécessitant et leurs complications,
     – Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (EXCEPTIONNEL)
  5. LIPODYSTROPHIE
     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.
  6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     Par allergie à l’insuline et/ou au métacrésol pouvant entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir un traitement de désensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  3. RECOMMANDATION
     Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
  4. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter la prise de boissons alcoolisées à jeun (risque d’hypoglycémie) ou de façon immodérée.
  6. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané ; si ce dernier revèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
     
     Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront établis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
  – Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en
  collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique.
  – En cas de passage d’une insuline animale à cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
  s’imposer. Quelques patients ont rapporté qu’après tranfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents qu’avec ceux provoqués par une insuline animale.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Administration par voie
  sous-cutanée uniquement.
  – Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.
  – Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homogénéisation parfaite. Remplir alors la
  seringue et l’injecter immédiatement.
  – Le flacon doit être utilisé dans un délai d’un mois après ouverture.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  – Ne pas utiliser dans une pompe à perfusion, dont les pompes à insulines, et ne pas ajouter aux solutions
  de perfusion.
  – Ne pas mélanger à des médicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances réductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.

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