SULFATE DE MAGNESIUM à 15 % AGUETTANT solution injectable IV

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SULFATE DE MAGNESIUM à 15 % AGUETTANT solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 4/7/1996
Dernière mise à jour : 21/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : AGUETTANT

    Produit(s) : SULFATE DE MAGNESIUM AGUETTANT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/6/1995
    2. rectificatif d’AMM 6/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 339032-6

    10
    ampoule(s)
    10
    ml

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 20.41 F

    Prix public TTC : 32.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555031-4

    50
    ampoule(s)
    20
    ml

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Régime : aucune liste

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 555030-8

    100
    ampoule(s)
    10
    ml

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Régime : aucune liste

    Composition

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SOLUTION I.V. CONCENTREE D’ELECTROLYTE(S) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B05X-A05.
      Au plan physiologique :
      Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
      Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
      C’est un élément constitutionnel : 50 % du capital magnésien se trouve au niveau osseux.
      Au plan clinique :
      – Une magnésémie sérique comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.
      – Une magnésémie sérique inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
      La carence magnésienne peut être :
      – soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
      – soit secondaire par : insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive), malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie), exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).
      Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée…).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’excrétion est principalement urinaire.

    1. ***
      – Traitement curatif des torsades de pointes.
      – Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.
      – Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
      – Apports magnésiens en nutrition parentérale.
      – Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie.
    2. TORSADE DE POINTES
    3. HYPOKALIEMIE
    4. HYPOMAGNESEMIE
    5. CARENCE EN MAGNESIUM
    6. ECLAMPSIE(PREVENTION)
    7. ECLAMPSIE

    1. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
    2. SENSATION DE CHALEUR
      Vasodilatation avec sensation de chaleur.
    3. MAGNESEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      INJECTION TROP RAPIDE

      Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’injection trop rapide.

    1. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Solution hypertonique à injecter lentement.
      – Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
      – Se conformer à une vitesse de perfusion n’excédant pas 150 mg/min soit 0,6 mmol/min.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      – Surveillance de la tension artérielle lors de l’injection intraveineuse et de la perfusion continue.
      – Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Réduire la posologie chez l’insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
    4. GROSSESSE
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
      Toutefois le suivi de grossesses exposées à l’administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

    1. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1.73 m2.

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. SENSATION DE CHALEUR
    3. TROUBLE DE LA PAROLE
    4. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    6. TROUBLE RESPIRATOIRE
    7. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    Traitement :
    – Réhydratation, diurèse forcée.
    – Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.
    – Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d’insuffisance rénale.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Traitement curatif des torsades de pointes :
    Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 2 g de sulfate de magnésium en injection intraveineuse lente, suivie d’une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de cation
    magnésium par minute soit 3 à 20 mg par minute de sulfate de magnésium.
    – Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie :
    Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium par 24
    heures.
    Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
    Le traitement sera interrompu dès la normalisation de la magnésémie.
    – Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la
    nutrition parentérale :
    Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium.
    Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cation magnésium soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de
    magnésium par 24 heures.
    – Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie :
    Voie intraveineuse lente.
    En prévention d’une crise d’éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium
    soit 4 g de sulfate de magnésium en 20 à 30 minutes.
    En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 17 mmol de cation magnésium soit 4 g de sulfate de magnésium, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol
    de cation magnésium soit 8 g de sulfate de magnésium pendant la première heure de traitement.
    Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium par heure pendant les 24 heures qui suivent la
    dernière crise.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La solution de sulfate de magnésium doit être administrée :
    – en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l’injection intraveineuse directe (en bolus) étént réservée au traitement des torsades de pointe et
    devant être partiquée en milieu spécialisé.
    – diluée dans une solution glucosée ou saline.


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