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ENDOREM suspension à diluer pour perfusion

Introduction dans BIAM : 8/7/1996
Dernière mise à jour : 23/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL19443

  
  Forme : SUSPENSION A DILUER POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : ENDOREM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1994
  2. publication JO de l’AMM 24/3/1995
  3. rectificatif d’AMM 18/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337967-8
  
  1
  ampoule(s)
  8
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 nécessaire à perfusion + 1 seringue + 1 aiguille
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 1200 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 8
  ml

  Principes actifs

  • FERUMOXIDES 126.50 mg
    Nanoparticules d’oxyde de fer superparamagnétiques, quantité correspondant à 89.600 mg de fer

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • D-MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-B03.
     La configuration cristalline de l’oxyde de fer solide confère au produit ses propriétés superparamégnétiques. La perturbation du champ magnétique ainsi générée autour de chaque particule abaisse le signal IRM des tissus qui en contiennent.
     Dans les conditions d’administration envisagées en clinique, la tolérance sur le système cardiovasculaire, le rein ou le poumon a été satisfaisante chez l’animal et chez l’homme.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     Les études de pharmacocinétique ont identifié le foie comme principal organe de capture du produit. Après injection intraveineuse, le sang est rapidement épuré du produit par le foie. Dans les organes de stockage (foie, rate…) la disparition en quelques jours des particules d’oxyde de fer signe la métabolisation du produit, le fer s’intégrant ensuite au métabolisme normal de cet élément et en particulier dans l’hémoglobine.
     * Données de sécurité précliniques :
     Au plan toxicologique, Endorem présente un profil de faible toxicité après administration unique et réitérée à l’exception des effets au site d’injection.
     En cas d’administration périvasculaire accidentelle, un effet local de type érythème et pigmentation de la peau a été observé. Cet effet est réversible au cours du temps. Il n’existe aucune donnée relative à la tolérance intra-artérielle. Chez le lapin, le produit s’est avéré tératogène à la dose de 11,2 mg Fe/kg/jour induisant notamment des malformations du coeur, du crâne, du cerveau,etc. Chez le rat, des doses quotidiennes de 11,2 mg Fe/kg/jour n’ont pas entraîné de malformations. Des doses plus élevées étaient toxiques chez la mère et ont entraîné des retards de croissance (foetus et nouveau-nés de plus faible poids). Aucune étude de fertilité et de toxicité péri- ou post natale n’a été conduite. Le produit ne s’est pas avéré mutagène dans les tests in vitro utilisés. Le passage dans le lait n’a pas été étudié.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Détection des lésions tumorales du foie en IRM.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR LOMBAIRE (FREQUENT)
     Effet transitoire.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
     Effet transitoire.
  4. ROUGEUR (FREQUENT)
     Effet transitoire.
  5. DYSPNEE (FREQUENT)
     Effet transitoire.
  6. TROUBLE TENSIONNEL (FREQUENT)
     Effet transitoire. Faibles variations tensionnelles.
  7. TACHYCARDIE (RARE)
  8. VOMISSEMENT (RARE)
  9. CEPHALEE (RARE)
  10. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  11. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  12. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
  13. HYPERSUDATION (RARE)
  14. FRISSON (RARE)
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Possible : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, oedème facial, rash cutané.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  17. BRONCHOSPASME (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
     
     – Le risque d’hypotension est diminué lorsque le produit est administré par perfusion IV lente, Endorem doit être administré uniquement en perfusion IV lente. Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.
     
     – Une attention toute particulière doit être portée à la qualité de l’injection intraveineuse compte tenu qu’une irritation locale peut survenir lors de l’administration paraveineuse.
     – En cas d’apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d’hypotension, ou de dyspnées la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu’à la disparition des symptômes. L’administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion à 60 minutes au moins.
  3. READMINISTRATION DU PRODUIT
     Le traitement ne doit pas être renouvelé dans les 14 jours qui suivent l’examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.
  4. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Bien que le dextran contenu dans l’Endorem soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l’administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).
  5. HEMOCHROMATOSE
     L’utilisation d’Endorem n’est pas justifiée chez les patients atteints d’hémochromatose compte tenu de l’extinction naturelle du signal du foie chez ces patients.
  6. SPLENOMEGALIE
     En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l’efficacité diagnostique peut être réduite.
  7. CIRRHOTIQUE
     L’incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques : une attention particulière est indispensable lors de l’administration chez ces patients.
  8. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
     L’inocuité et l’efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
  9. GROSSESSE
     Les études menées chez l’animal ont démontré un effet tératogène d’Endorem chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
     Il n’y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l’homme qui permette d’évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotoxicité associé à l’administration d’Endorem pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation d’Endorem n’est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d’une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.
  10. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été réalisée concernant le passage d’Endorem dans le lait. Aussi, l’allatement doit être interrompu pendant quelques jours après l’administration d’Endorem.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AU DEXTRAN

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage (par exemple lors de l’administration en bolus de toute une ampoule) les signes vitaux doivent être suivis.
  Un traitement symptomatique peut être donné si nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose recommandée est de 15 micromoles Fe par kilogramme de poids, soit 0.075 ml par kilogramme de poids.
  Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d’au moins 30 minutes après dilution dans 100 ml de soluté
  glucosé isotonique à 5%.
  Une bonne pratique des techniques de réanimation d’urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles.
  L’imagerie est optimale entre 30 minutes et 6 heures après l’administration du
  produit.
  Le radiologue choisira la méthode d’imagerie la plus performante.
  Il n’y a pas d’adaptation posologique en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
  L’inocuité et l’efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été
  établies.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  L’ampoule doit être agitée plusieurs fois par retournement avant utilisation.
  A l’aide de la seringue et l’aiguille (fournies avec l’ampoule), la dose adaptée au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100
  ml de soluté glucosé à 5% uniquement, avant d’être administrée à travers le perfuseur muni d’un filtre (fourni avec l’ampoule) en perfusion intraveineuse lente sur une période d’au moins 30 minutes.
  Compte tenu de la couleur du produit qui empêche
  l’inspection visuelle, le filtre garantit l’absence de grosses particules lors de l’injection.
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  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Compte tenu des études physico-chimiques, Endorem ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium à
  0,9%.

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