ELVORINE 100 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

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ELVORINE 100 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 9/7/1996
Dernière mise à jour : 5/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : ELVORINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/6/1994
    2. publication JO de l’AMM 6/11/1994


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 558481-0

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/1/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : aucune liste

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CALCIUM FOLINATE 100 mg
      Lévofolinate de calcium, quantité exprimée en acide folinique

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V03A-F04.
      Le lévofolinate de calcium est la forme biologiquement active du DL-
      folinate de calcium :
      – Une dose d’isomère L correspond à la moitié de la dose du racémique DL.
      – L’efficacité et les effets indésirables de l’isomère L sont identiques à ceux du composé racémique.
      – L’interaction du 5-fluorouracil et de l’acide folinique forme un complexe ternaire stable avec la thymidylate synthétase et inhibe cette dernière enzyme indispensable à la synthèse de l’ADN.
      – L’acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracil.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après injection intraveineuse, 65 à 75% du lévofolinate se transforme avec une demi-vie de 2 heures en un métabolite actif, la N 5-méthyl tétrahydrofolate qui s’élimine par voie urinaire avec une demi-vie de 4-5 heures.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracil.


    Effets secondaires

    2. DIARRHEE
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
      Chez le sujet âgé : risque de déshydratation.

    3. INFLAMMATION MUQUEUSE
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    4. STOMATITE
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    5. SECHERESSE DE LA PEAU
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    6. ERYTHEME
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    7. CONJONCTIVITE
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    8. LARMOIEMENT
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

    9. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Modérés.
      Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Association avec le 5-fluorouracil :

      Le lévofolinate doit être administré avant le 5-fluorouracil.

      – Association avec le méthotrexate :

      Le lévofolinate étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans les cas de protocoles particuliers.

    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Administration par voie intraveineuse uniquement.

    4. SUJET AGE
      Chez les sujets âgés, il est prudent d’utiliser des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus) pour commencer.

    5. RADIOTHERAPIE ANTERIEURE
      Chez les sujets qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d’utiliser des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus) pour commencer.

    6. DIARRHEE
      En cas de diarrhée, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.

    7. STOMATITE
      En cas de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.


    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      LIée à l’administration du 5-fluorouracil.

    3. ALLAITEMENT
      LIée à l’administration du 5-fluorouracil.


    Surdosage

    Traitement

    Aucun surdosage n’a été observé.
    Le lévofolinate est atoxique. Seule la dose nécessaire à l’organisme est utilisée, le reste est éliminé.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Schéma thérapeutique le plus utilisé :
    – Lévofolinate : cent milligrammes par mètre carré par jour en injection intraveineuse lente (dix minutes). L’administration de lévofolinate doit être faite avant celle du 5-fluorouracil.
    –
    5-Fluorouracil : trois cent à quatre cents milligrammes par mètre carré par jour en perfusion courte ou en bolus.
    Lévofolinate et 5-fluorouracil seront administrés cinq jours de suite toutes les trois à quatre semaines.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Voie
    intraveineuse.
    Les flacons de lyophilisat à cent milligrammes sont reconstitués avec dix millilitres d’eau pour préparations injectables; la concentration finale est de dix milligrammes par millitre.
    La solution obtenue est compatible avec le glucose
    isotonique ou le sérum physiologique.
    Les solutions reconstituées peuvent être conservées vingt quatre heures à température ambiante.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-chimique :
    – Agents oxydants.

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