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ELVORINE 100 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 9/7/1996
Dernière mise à jour : 5/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : ELVORINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1994
  2. publication JO de l’AMM 6/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558481-0
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 100 mg
    Lévofolinate de calcium, quantité exprimée en acide folinique

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F04.
     Le lévofolinate de calcium est la forme biologiquement active du DL-
     folinate de calcium :
     – Une dose d’isomère L correspond à la moitié de la dose du racémique DL.
     – L’efficacité et les effets indésirables de l’isomère L sont identiques à ceux du composé racémique.
     – L’interaction du 5-fluorouracil et de l’acide folinique forme un complexe ternaire stable avec la thymidylate synthétase et inhibe cette dernière enzyme indispensable à la synthèse de l’ADN.
     – L’acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracil.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après injection intraveineuse, 65 à 75% du lévofolinate se transforme avec une demi-vie de 2 heures en un métabolite actif, la N 5-méthyl tétrahydrofolate qui s’élimine par voie urinaire avec une demi-vie de 4-5 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracil.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
     Chez le sujet âgé : risque de déshydratation.
  3. INFLAMMATION MUQUEUSE
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  4. STOMATITE
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  6. ERYTHEME
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  7. CONJONCTIVITE
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  8. LARMOIEMENT
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  9. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Modérés.
     Lors de l’association avec le 5-fluorouracil, cet effet est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Association avec le 5-fluorouracil :
     
     Le lévofolinate doit être administré avant le 5-fluorouracil.
     
     – Association avec le méthotrexate :
     
     Le lévofolinate étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans les cas de protocoles particuliers.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Administration par voie intraveineuse uniquement.
  4. SUJET AGE
     Chez les sujets âgés, il est prudent d’utiliser des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus) pour commencer.
  5. RADIOTHERAPIE ANTERIEURE
     Chez les sujets qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d’utiliser des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus) pour commencer.
  6. DIARRHEE
     En cas de diarrhée, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.
  7. STOMATITE
     En cas de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     LIée à l’administration du 5-fluorouracil.
  3. ALLAITEMENT
     LIée à l’administration du 5-fluorouracil.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun surdosage n’a été observé.
  Le lévofolinate est atoxique. Seule la dose nécessaire à l’organisme est utilisée, le reste est éliminé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Schéma thérapeutique le plus utilisé :
  – Lévofolinate : cent milligrammes par mètre carré par jour en injection intraveineuse lente (dix minutes). L’administration de lévofolinate doit être faite avant celle du 5-fluorouracil.
  –
  5-Fluorouracil : trois cent à quatre cents milligrammes par mètre carré par jour en perfusion courte ou en bolus.
  Lévofolinate et 5-fluorouracil seront administrés cinq jours de suite toutes les trois à quatre semaines.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Voie
  intraveineuse.
  Les flacons de lyophilisat à cent milligrammes sont reconstitués avec dix millilitres d’eau pour préparations injectables; la concentration finale est de dix milligrammes par millitre.
  La solution obtenue est compatible avec le glucose
  isotonique ou le sérum physiologique.
  Les solutions reconstituées peuvent être conservées vingt quatre heures à température ambiante.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-chimique :
  – Agents oxydants.
  

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