TERGYNAN comprimés vaginaux

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TERGYNAN comprimés vaginaux

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – EB2134


    Forme : COMPRIMES VAGINAUX

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : TERGYNAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/6/1970
    2. mise sur le marché 15/3/1975
    3. validation de l’AMM 2/5/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341525-6

    2
    film(s) thermosoudé(s)
    5
    unité(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 18/6/1970
    2. agrément collectivités 19/3/1973
    3. inscription SS 19/3/1973
    4. mise sur le marché 26/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 16.56 F

    Prix public TTC : 26.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G01A-F30.
      Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.
      Métronidazole :
      Spectre antimicrobien :
      A – Espèces habituellement sensibles :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, clostridium sp, bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.
      B – Espèces résistantes :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Propionibacterium, actinomyces, mobiluncus.
      C – Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Bifidobacterium, eubacterium.
      D – Activité antiparasitaire :
      Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
      NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Néomycine :
      Antibiotique bactéricide de la famille des aminosides habituellement actif sur les staphylocoques et les entérobactéries.
      Nystatine :
      Antifongique de la famille des polyènes essentiellement actif sur le genre candida.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Pour le métronidazole :
      Après administration par voie vaginale, le passage systémique est faible.
      La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
      La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20 %.
      La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales. Il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30 %) sont formés.
      L’excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à 65 % de la dose absorbée.

    1. ***
      Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.
    2. VAGINITE

    1. NAUSEE (RARE)
    2. GOUT METALLIQUE (RARE)
    3. ANOREXIE (RARE)
    4. CRAMPE EPIGASTRIQUE (RARE)
    5. VOMISSEMENT (RARE)
    6. DIARRHEE (RARE)
    7. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Urticaire, prurit.
    8. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
    9. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
      Avec sensation de sécheresse de la bouche.
    10. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    11. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    12. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Cas réversibles.
    13. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Réversibles à l’arrêt.

    14. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.

    15. COLORATION DE L’URINE
      Une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

    1. MISE EN GARDE
      Liées au métronidazole :

      – Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

      – Interrompre le traitement en cas d’intolérance locale ou de réaction allergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxie apparaissent.

      – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

      – Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant le traitement (effet antabuse).

      Liée à la néomycine :

      – La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.
    2. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TROUBLES HEMATOLOGIQUES (ANTECEDENTS)
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.

    3. DUREE DU TRAITEMENT
      Liée à la présence de néomycine :

      – La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
    4. GROSSESSE
      Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ASSOCIATION AU DISULFIRAME (relative)
      Cette association peut entraîner des bouffées délirantes ou un état confusionnel.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

    Voies d’administration

    – 1 – VAGINALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    – Un comprimé vaginal une à deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.
    Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présente
    ou non des signes cliniques. Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
    .
    Mode d’emploi :
    – Mouiller le comprimé en le trempant dans l’eau pendant 20 à 30
    secondes avant de le mettre en place.
    Rester ensuite allongée pendant un quart d’heure environ.
    Conseils pratiques :
    – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales et le port de tampon
    interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
    – Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.


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